依那普利非洛地平缓释片中5个特定杂质的HPLC法测定

摘要

建立了高效液相色谱法同时测定依那普利非洛地平缓释片中的5个特定杂质(依那普利拉、依那普利双酮、非洛地平杂质A、B和C)。采用Agilent Zorbax SB-Phenyl色谱柱,以0.02 mol/L磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调至pH 2.0)∶甲醇为流动相,梯度洗脱,检测波长215 nm。结果显示主成分与各特定杂质峰均能有效分离,各特定杂质均在0.5~20μg/ml范围内线性关系良好,检测限分别为0.13、0.24、0.11、0.15和0.19μg/ml,平均回收率分别为101.7%、99.3%、101.5%、98.7%和98.5%,RSD分别为1.52%、0.63%、1.29%、3.16%和2.06%。