ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨

摘要

目的 为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议.方法 分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图.结果与结论 我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正.