机译:简明新药申请(ANDA)中药物固体多态性的法规考量。
Solid; New; Drugs; Generic; Pharmaceutical Preparations; Adjudication; 药物; 通用名;
机译:简明新药申请(ANDA)中药物固体多态性的法规考量。
机译:药物杂质:简化新药应用的监管角度。
机译:日本新药监管审查时间分析:与新药申请,监管机构和制药公司的特征相关联
机译:药物共晶体作为新的固体形式:筛选,表征和多态性。
机译:使用多维固态NMR和电子结构计算研究药物固体中的构象多态性。
机译:产品开发的最新趋势以及活性药物成分(API)和药物产品中杂质的监管问题。第1部分:预测与降解有关的杂质和药物剂型的杂质考虑因素
机译:什么因素可能影响首次缩写新药物申请(ANDA)提交参考产品的可能性?
机译:工业指南。 aNDas:药物固体多态性。化学,制造和控制信息