机译:对新的联合产品的新监管指导的担忧评估:对FDA提交的审查关于其拟议的人类因素的新指南草案对缩写新药物申请中的组合产品的新指引
机译:简明新药申请(ANDA)中药物固体多态性的法规考量。
机译:在提交简短的新药申请后,FDA颁布了关于专利列表要求和30个月的批准中止的最终规则-变化将改变大型制药公司和仿制药公司的竞争环境
机译:参照软件产品线对质量模型进行回顾,以分析重构代码对可维护性的影响
机译:1.资本市场重返新产品开发成功:对产品市场广告的信息影响2.关于新药开发的预期成功可能性和新药市场启动计划的设计
机译:FDA评估的简短新药申请中具有生物等效性提交的常见缺陷
机译:对含有纳米材料产品的FDA草案指南的思考:是缩写的新药申请(ANDA)纳米喂养的合适途径吗?
机译:食品药品管理局为缩短的新药申请提供适用性的处方药产品