非临床生物技术药物免疫原性分析方法学验证的探讨

摘要

免疫原性是影响生物技术药物安全性和有效性的重要因素.近年来,关于生物技术药物的免疫原性评价越来越受到重视,但国内仍缺乏免疫原性评价相关的指导原则,可供参考的资料较少.因此,在药物研发和评价过程中,各单位进行免疫原性评价的方法和操作方式都不尽相同.本文参考了美国食品药品监督管理局和欧盟药物管理局最新的相关指导原则和国外业内的一些白皮书,结合本单位的相关经验,对非临床生物技术药物免疫原性分析的检测步骤,自然样本群的选择,对照样本的选择,临界值的计算及其他如灵敏度、特异性、选择性、精密度的确定和生物类似药免疫原性对比等进行探讨.