生物技术药物临床前安全性评价中的免疫原性

摘要

生物技术药物的临床前安全性评价与化学药品和中药制剂相比较应注意其特殊性 ,常规的药物毒性试验方法不一定适合于生物药物 ,因为后者具有结构和生物学性质的专一性和多样性 ,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性。近来该类药物临床前安全性评价中的相关动物种属特异性、免疫原性、体液与细胞免疫活性与联合用药反应等问题已引起广泛注意。生物技术药物由于高度种属特异性及其可能产生的免疫原性与免疫反应 ,外加在临床广泛应用中的多因性 ,对其临床前安全评价尚有较大的难度 ,现有生物技术药物的临床前安全评价方法还很不完善 ,如未能选择相关动物种属与有针对性而灵敏的观察指标 ,给药方式与给药量的合理性均有待探索 ,甚至还不能判定其在动物体内反应的临床意义 ,因此规范的评价方案有待在大量的实践中逐步完善。