多肽类仿制药研发和一致性评价的考虑

摘要

本文结合近期国内新注册分类和一致性评价的相关技术要求,在《制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响》和《合成多肽药物质控及杂质谱研究》基础上,对多肽类仿制药研发和一致性评价应重点关注的问题进行了探讨,以期帮助新药研发人员提高申报资料质量.