盐酸特比萘芬片的人体生物等效性研究

摘要

目的:评价盐酸特比萘芬片人体生物等效性.方法:18例健康志愿者随机交叉口服单剂量(0.25 g)盐酸特比萘芬片试验制剂与参比制剂,采用LC-MS/MS法测定血浆中特比萘芬的血药浓度.结果:试验制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(941.6±196.5)和(917.1±264.8)μg·L-1,Tmax分别为(1.38±0.39)和(1.38±0.61)h,AUC0～72h分别为(4 696.4±1 192.8)和(4 596.9±1 189.8)μg·h·L-1,AUC0～∞分别为(4 838.7±1 188.1)和(4 755.9±1 183.2)μg·h·L-1.试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0～72h作为评价依据)为(98±9)%.结论:盐酸特比萘芬片试验制剂与参比制剂生物等效.