盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性研究

摘要

目的：评价国内不同厂家左氧氟沙星片的相对生物利用度和生物等效性。方法：24名健康受试者单次口服受试制剂(A)、受试制剂(B)和参比制剂(R)后,用HPLC法测定血清中左氧氟沙星浓度。结果：以参比制剂为标准对照,受试制剂(A)的生物利用度为94.4％。24名健康受试者单次口服受试制剂(A)后,盐酸左氧氟沙星片中左氧氟沙星的消除半衰期为5.852±0.967和6.074±0.929小时,达峰时间分别为0.906±0.264小时和0.917±0.229小时;达峰浓度分别为3.371±0.441μg/mL和3.395±0.464μg/mL,药时曲线下面积AUC(0-24)为21.432±2.984μg·h/mL和22.810±3.092μg·h/mL;药时曲线下面积AUC(0-∞)为22.679±3.123μg·h/mL和24.236±3.299μg·h/mL.两种左氧氟沙星制剂的药代动力学参数相近。通过双单侧t检验,药物动力学参数均无显著性差异(P＞0.05),且均落在等效范围。结论：两种制剂生物等效。