盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性研究

摘要

目的 研究盐酸左氧氟沙星片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星片试验和参比制剂,剂量分别为200mg,剂间间隔为1周,分别于服药后24h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中左氧氟沙星的浓度.用DAS药代动力学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC(0-24),AUC(0-inf)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中的左氧氟沙星的Cmax分别为(2.88±0.61)mg·L-1和(2.90±0.58)mg·L-1;Tmax分别为(1.17±0.62)h和(1.09±0.79)h;AUC(0-24)分别为(20.23±3.41)mg/(h·L)和(20.11±3.61)mg/(h·L);AUC(0-inf)分别为(21.97±3.84)mg/(h·L)和(21.72±4.22)mg/(h·L).AUC(0-24)、AUC(0-inf)和Cmax的90%可信区间分别为97.5%～104.2%、98.2%～104.9%和92.5%～106.5%.结论 试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(97.53±18.49)%,2制剂具有生物学等效性.