盐酸托烷司琼口崩片人体生物等效性研究

摘要

目的 本试验旨在研究由广州莱泰制药有限公司研制的盐酸托烷司琼口崩片的相对生物利用度,评价其生物等效性.方法 采用双周期随机自身交叉试验设计,18 名男性健康受试者口服受试制剂或参比制剂的盐酸托烷司琼5 mg,采用LC-MS 法测定给药后不同时间点盐酸托烷司琼的血药浓度,用DAS Ver2.01 计算药动学参数.结果 盐酸托烷司琼参比制剂(R)与受试制剂(A)的主要药代动力学参数分别为(均数±标准差)Cmax15.37 ± 7.62 和15.58 ± 8.46 ng·mL-1;Tmax2.58 ± 0.81 和2.92 ± 1.10 h;AUC0-48 179.39 ± 123.59 和172.33±96.49 ng·h·mL-1 和AUC0 →∞ 204.85 ± 156.26 和 190.16 ± 112.03 ng·mL-1.受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度F(以AUC0-48 作为评价依据)为105.3%(92.3%～120.0%).结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.