注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考

摘要

总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F.值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议.