灭菌工艺

摘要： 作为常用加热和灭菌介质的纯净蒸汽--在制药工艺中被广泛地使用。因此,各国的制药规范中都对纯净蒸汽的品质做出了严格的规定。本文将从制药蒸汽工艺应用的角度出发,探讨洁净蒸汽系统的设计要点,以及如何保障灭菌工艺效果。纯净蒸汽系统是药物生产的重要组成部分,本文将从“质量源于设计”的角度出发,通过介绍纯净蒸汽的品质要求、潜在风险点以及纯净蒸汽系统设计的关键点,给出符合GMP(药品生产质量管理规范)要求的系统设计解决方案。

摘要： 目的:依据灭菌工艺相关指导原则,对氯化钙注射液的灭菌工艺进行变更。方法:通过灭菌工艺筛选初步确定终端灭菌工艺参数,通过3批灭菌工艺验证对灭菌参数进行确认。结果:灭菌工艺筛选初步确认121°C×15 min终端灭菌工艺,连续3批工艺验证产品灭菌生产中,灭菌工艺稳定,产品无菌水平检测合格。结论:氯化钙注射液灭菌工艺由无菌生产改为121°C×15 min终端灭菌工艺,变更可行。

摘要： 枸橼酸咖啡因注射液的无菌水平是用药过程中的基本保障之一,而灭菌工艺的研究是保证产品质量和用药安全的关键步骤,应充分了解药品活性成分的性质,选择合理的灭菌方式及工艺参数,并且应当经过验证,以保证产品无菌水平,同时对比灭菌前后产品质量,确保产品质量在灭菌过程中的稳定性。

摘要： 目的:研究吡拉西坦注射液的生产工艺。方法:对吡拉西坦注射液进行灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件,并根据确定的工艺条件进行工艺验证。结果:吡拉西坦注射液采用湿热灭菌工艺,灭菌条件选择121°C灭菌12 min,F_(0)值≥12,制备的产品质量符合要求。结论:合理的制备工艺和条件,可以保证吡拉西坦注射液的质量。

摘要： 目的:研究呋塞米注射液的生产工艺。方法:对呋塞米注射液进行灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件,并根据确定的工艺条件进行工艺验证。结果:呋塞米注射液采用湿热灭菌工艺,灭菌条件选择121°C灭菌15 min,F0值≥12,制备的产品质量符合要求。结论:合理的制备工艺和条件,可以保证呋塞米注射液的质量。

摘要： 针对医疗器械企业灭菌工艺生产过程的调度问题,提出面向灭菌工艺的不同容量平行机批调度方法,建立以最小化总延迟时长、最小化总加工能耗和最大化灭菌柜装载率为目标的不同容量平行机批调度模型.并针对模型的求解提出一种改进的NSGA-III算法(Improved NSGA-III,INSGA-III).为了获得更高质量的批调度解,采用EDT+MLC启发式规则生成INSGA-III初始种群,并设计一种局部搜索策略以改进算法迭代后期的搜索能力.最后,通过算例仿真与传统调度方法进行对比分析,验证了该模型和算法的有效性和可行性.结果表明,该模型和算法较传统调度方法有明显的优势,可为医疗企业实际生产调度提供新思路.

摘要： 目的 建立激光粒度仪测定复方倍他米松注射液中微晶形态的二丙酸倍他米松粒度分布的方法,并评价微粉工艺及灭菌工艺对制剂中二丙酸倍他米松粒度的影响.方法 采用Malvern Mastersizer 2000型激光粒度仪,表面活性剂为0.04％(W/W)吐温80,分散剂为水800 mL,遮光度界限为5％ ～10％,泵转速为2000 r/min,超声能量为12.5,超声时间为120 s,背景测量时间为10 s,背景测量快照为10000,样品测量时间为10 s,样品测量快照为10000.测定灭菌前的微粉化二丙酸倍他米松原料药及灭菌后的复方倍他米松注射液的粒度及其分布.结果 微粉工艺中,通过调整气流粉碎工艺参数,可制备出不同粒径的微粉化二丙酸倍他米松,并用于热压灭菌工艺研究;灭菌工艺中,激光粒度仪器系统环形腔喷嘴压力为4～5 bar、文氏管压力为5～6 bar时,自制复方倍他米松注射液样品可获得与原研产品近似的粒度分布.不同粒度微粉化二丙酸倍他米松灭菌后,粒度均有增加.结论 灭菌过程会引起二丙酸倍他米松的晶体微小增长,从而导致粒度增加.通过控制灭菌前的微粉化二丙酸倍他米松原料药的粒度,可有效控制灭菌后的二丙酸倍他米松制剂的粒度,从而与原研产品保持质量一致.

摘要： 研究了盐酸罗哌卡因注射液的灭菌工艺.对其灭菌工艺进行筛选,确定了本品的灭菌条件为121°C灭菌12 min,并在60°C和4500 lx条件下考察10天.结果显示,本品在性状、可见异物、有关物质、右旋异构体、含量等指标上均没有发生明显变化,注射液有很好的稳定性.

摘要： 本文考察了3种常用灭菌方法对茶麸粉微生物指标、油脂含量、氮含量的影响,以便使其能应用于茶麸洗发用品中,并保证茶麸洗发用品的质量安全.结果显示:臭氧灭菌法未能完全杀灭所有微生物,且影响茶麸粉原有的油脂含量;干热灭菌法需在130°C2 h以上的灭菌条件,能有效杀灭微生物并通过稳定性考察,同时不影响茶麸粉油脂和氮含量;钴-60灭菌法能有效杀灭茶麸粉中的微生物并通过稳定性考察,也不影响其油脂和氮含量.再根据结果,选择干热灭菌和钴-60灭菌原料制作洗发粉小样,通过3个月微生物稳定性考察,为茶麸洗发用品原料微生物指标的生产工艺提供了技术支持.

摘要： 利用温度可控的微波实验炉，开展瓶装啤酒微波灭菌低温工艺研究。通过实验优化得到工艺条件为：体系控温62°C，微波初始功率780W，单次辐照时间50s，间歇时间25s。总辐照时间150s，总运行时间200s，处理后啤酒样品无活菌残留，各项指标稳定。利用原子力显微镜观测大肠杆菌经微波作用后的形态变化，微波可使菌体细胞膜细胞壁破裂、细胞内容物质渗漏。微波低温灭菌方法处理温度、运行时间及工艺能耗低于巴氏灭菌法。

摘要： 硫酸依替米星又名爱大霉素,是半合成氨基糖苷类抗生素,具有抗菌谱宽、毒性低等优点,其作用机理是抑制敏感菌正常的蛋白质合成,对大部分革兰氏阴性菌及革兰氏阳性菌有良好的抗菌作用.是临床上治疗各种感染性疾病的有效药物.项目已于2003年1月份立项，经过三年的研究开发、申报审批，已于2006年获得四类新药证书及注册生产批件。在开发过程中首先进行了处方的筛选，由于大容量注射剂的等渗要求，选择合适的等渗调节剂是处方的关键。制剂常用的等渗调节剂是氯化钠和葡萄糖，由于氯化钠热稳定好，便于灭菌且质量稳定，不和硫酸依替米星发生化学反应，是等渗调的首选。经过实验确定，添加0.9%的氯化钠便能使溶液达到等渗。以后的生产及市场使用情况证明，筛选的处方是合理的，稳定的。在开发过程中的另一主要工作是灭菌工艺的确定，由于灭菌工艺对大容量注射剂的无菌保证起着至关重要的作用，但在确保产品无菌的同时又要保证产品不会受灭菌的影响而质量产生变化，在研究时，设计了多个的灭菌温度和灭菌时间的组合进行试验，温度:110°C,115°C,118°C,121°C，时间:10分钟、15分钟、20分钟、30分钟。最终确定的灭菌工艺为121°C,1.5分钟的过度灭菌方式，确保无菌保证系数达6以上，灭菌后的产品PH值、含量、有关物质等指标都达质量标准的要求。产品研发时，采用加速试验及长期稳定性试验的方法对产品的稳定性进行了考察，证明在贮存条件下产品的有效期达三年以上，同时还对该品进行了药理的研究，从产品的急性毒性、对皮肤血管的刺激性、产品的溶血性等方面进行了考察试验，结果证明所开发的产品是安全可靠的。

摘要： 果汁不但营养美味而且有着多种多样治疗效果,因此果汁的产业得到了长足的发展,但是目前并没有对果汁的灭菌工艺进行精确的研究.本文以橙汁为例对罐装橙汁的超高温瞬时灭菌进行了CFD模拟研究得到了超高温瞬时灭菌不适用于罐装灭菌方式,适用于管道式灭菌方式.135 °C的温度下,需要13 秒;140°C需要12 秒;145 °C需要11 秒;150°C需要11 秒,在此条件下,既可以彻底灭菌,又可以保证不过度灭菌,降低灭菌的能耗.

摘要： 目的:建立无菌服在高压蒸汽灭菌下的灭菌方法并考察其灭菌效果.方法:灭菌程序采用预真空高压蒸汽灭菌法,首先经过脉动真空,随后充入高压蒸汽,温度迅速达到121度,灭菌30分钟,灭菌结束后排汽,并经过抽真空,将湿汽排除.通过12个温度探头,对灭菌锅在空载模式下、满载模式下的热分布效果进行考察,确认灭菌锅内的冷点.最后通过微生物负荷试验检验灭菌程序杀灭细菌的效果.结果:灭菌锅内部温度分布均匀,通过微生物挑战性的考察,各点的灭菌效果符合要求.结论:该灭菌法确定了无菌袋装无菌服的灭菌工艺.

摘要： 本文阐述了新标准灭菌参数检测要求及意义。具体介绍了医疗器械常见的灭菌方式、压力蒸汽灭菌器标准、脉动真空灭菌器的灭菌工艺、灭菌器灭菌参数检测的意义等内容。

摘要： 国内许多乳品从业者对"预巴杀"的概念及其在生产中的应用含混不清.本文通过查阅国际专业乳品机构相关资料,对"Thermization"的定义、生产中应用方式进行了解析,并对其中文译名改为"热抑菌"的建议进行了阐释,以期对国内乳品加工企业的不规范操作进行纠正和规范目前国内大型乳品企业盛行对收进工厂的生鲜牛奶普遍进行一次“预巴杀”处理，储存一段时间后再投料加工。实际上，关于“预巴杀”的内涵，迄今国内尚无任何公认的技术定义给予准确界定。根据相关国际标准的定义和解释，查证有关文献资料，笔者以为Thermization一词译成“热抑菌”是更为准确的中文译名。因此，目前迫切需要规范该操作在实际中的运用，具有非常重要的现实意义。笔者查阅了国际奶业联合会(IDF)术语标准，发现Thermization的含义是:“为了提高生鲜牛奶在冷链条件下的保存性能，对生鲜奶施以轻度加热并立即冷却，以维持生鲜奶的性质近乎不变的处理方法。一般而言，Thermization的操作应该在牛奶挤出之后立即进行。至于目前在我国已经相当普遍地出现了不正常的“预巴杀”处理方法，值得我国食品安全监管部门引起高度警觉的。因为不正常的“预巴杀”，既弱化了生鲜奶“前冷链”的重要性，也掩盖了我国乳品企业自身对奶源管理的诸多问题，导致了我国加工工艺普遍出现“过热”的不良倾向。

摘要： 国内许多乳品从业者对"预巴杀"的概念及其在生产中的应用含混不清.本文通过查阅国际专业乳品机构相关资料,对"Thermization"的定义、生产中应用方式进行了解析,并对其中文译名改为"热抑菌"的建议进行了阐释,以期对国内乳品加工企业的不规范操作进行纠正和规范目前国内大型乳品企业盛行对收进工厂的生鲜牛奶普遍进行一次“预巴杀”处理，储存一段时间后再投料加工。实际上，关于“预巴杀”的内涵，迄今国内尚无任何公认的技术定义给予准确界定。根据相关国际标准的定义和解释，查证有关文献资料，笔者以为Thermization一词译成“热抑菌”是更为准确的中文译名。因此，目前迫切需要规范该操作在实际中的运用，具有非常重要的现实意义。笔者查阅了国际奶业联合会(IDF)术语标准，发现Thermization的含义是:“为了提高生鲜牛奶在冷链条件下的保存性能，对生鲜奶施以轻度加热并立即冷却，以维持生鲜奶的性质近乎不变的处理方法。一般而言，Thermization的操作应该在牛奶挤出之后立即进行。至于目前在我国已经相当普遍地出现了不正常的“预巴杀”处理方法，值得我国食品安全监管部门引起高度警觉的。因为不正常的“预巴杀”，既弱化了生鲜奶“前冷链”的重要性，也掩盖了我国乳品企业自身对奶源管理的诸多问题，导致了我国加工工艺普遍出现“过热”的不良倾向。

摘要： 国内许多乳品从业者对"预巴杀"的概念及其在生产中的应用含混不清.本文通过查阅国际专业乳品机构相关资料,对"Thermization"的定义、生产中应用方式进行了解析,并对其中文译名改为"热抑菌"的建议进行了阐释,以期对国内乳品加工企业的不规范操作进行纠正和规范目前国内大型乳品企业盛行对收进工厂的生鲜牛奶普遍进行一次“预巴杀”处理，储存一段时间后再投料加工。实际上，关于“预巴杀”的内涵，迄今国内尚无任何公认的技术定义给予准确界定。根据相关国际标准的定义和解释，查证有关文献资料，笔者以为Thermization一词译成“热抑菌”是更为准确的中文译名。因此，目前迫切需要规范该操作在实际中的运用，具有非常重要的现实意义。笔者查阅了国际奶业联合会(IDF)术语标准，发现Thermization的含义是:“为了提高生鲜牛奶在冷链条件下的保存性能，对生鲜奶施以轻度加热并立即冷却，以维持生鲜奶的性质近乎不变的处理方法。一般而言，Thermization的操作应该在牛奶挤出之后立即进行。至于目前在我国已经相当普遍地出现了不正常的“预巴杀”处理方法，值得我国食品安全监管部门引起高度警觉的。因为不正常的“预巴杀”，既弱化了生鲜奶“前冷链”的重要性，也掩盖了我国乳品企业自身对奶源管理的诸多问题，导致了我国加工工艺普遍出现“过热”的不良倾向。

摘要： 国内许多乳品从业者对"预巴杀"的概念及其在生产中的应用含混不清.本文通过查阅国际专业乳品机构相关资料,对"Thermization"的定义、生产中应用方式进行了解析,并对其中文译名改为"热抑菌"的建议进行了阐释,以期对国内乳品加工企业的不规范操作进行纠正和规范目前国内大型乳品企业盛行对收进工厂的生鲜牛奶普遍进行一次“预巴杀”处理，储存一段时间后再投料加工。实际上，关于“预巴杀”的内涵，迄今国内尚无任何公认的技术定义给予准确界定。根据相关国际标准的定义和解释，查证有关文献资料，笔者以为Thermization一词译成“热抑菌”是更为准确的中文译名。因此，目前迫切需要规范该操作在实际中的运用，具有非常重要的现实意义。笔者查阅了国际奶业联合会(IDF)术语标准，发现Thermization的含义是:“为了提高生鲜牛奶在冷链条件下的保存性能，对生鲜奶施以轻度加热并立即冷却，以维持生鲜奶的性质近乎不变的处理方法。一般而言，Thermization的操作应该在牛奶挤出之后立即进行。至于目前在我国已经相当普遍地出现了不正常的“预巴杀”处理方法，值得我国食品安全监管部门引起高度警觉的。因为不正常的“预巴杀”，既弱化了生鲜奶“前冷链”的重要性，也掩盖了我国乳品企业自身对奶源管理的诸多问题，导致了我国加工工艺普遍出现“过热”的不良倾向。

摘要： 本文论述了医疗保健产品和辐射加工的定义,医疗保健产品辐射加工的新进展,介绍了带药器械的灭菌、抗癌疫苗和组织库的辐射加工.详细介绍了ISO11137-1:2006的要点,即建立灭菌剂量及验证,安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定和确认的评审和批准等.

摘要： 本发明特别涉及一种发酵工艺水的灭菌系统、方法及灭菌系统的应用，属于工艺水灭菌技术领域，灭菌系统包括用以连通工艺水储罐将待处理工艺水排入灭菌系统的排入管道，用以对工艺水进行灭菌的灭菌罐，用以暂存灭菌罐处理后的工艺水的缓冲罐，用以将灭菌罐处理后的工艺水排入缓冲罐的溢流管道和用以排出缓冲罐内的工艺水进行发酵使用的排出管道，灭菌罐连通排入管道；灭菌罐内设有至少一个灭菌装置；溢流管道一端连通灭菌罐，溢流管道另一端连通缓冲罐；排出管道连通缓冲罐，将工艺水灭菌后加入发酵罐可有效避免在发酵过程中的染菌问题，同时灭菌过程不影响后续发酵工艺，采用灭菌罐和缓冲罐配合，能够适用于源源不断需要工艺水的使用场景。

摘要： 本发明提出了一种有机肥生产用输送发酵灭菌设备，用以解决使用时自动化水平低、生产效率低的问题，其技术方案要点是：包括发酵箱，还包括：设置在所述发酵箱内的搅动组件；用于向所述发酵箱内曝气的曝气组件；固定在所述发酵箱一侧的固定箱；用于将所述发酵箱内物料转移至所述固定箱内的转移组件；用于对所述固定箱内物料进行杀菌的紫外线灭菌组件；用于对所述固定箱内物料进行杀菌的臭氧灭菌组件；用于存储物料的存储箱；以及用于将所述固定箱内物料转移至所述存储箱的拨动组件。

摘要： 本发明涉及一种适用于医院医疗器械灭菌的蒸汽灭菌工艺及采用该蒸汽灭菌工艺的蒸汽灭菌器。该灭菌工艺包括抽真空、预热、灭菌及冷却等步骤。所述蒸汽灭菌器包括蒸汽灭菌盒、阀组、空气过滤器、蒸汽发生器、真空泵和自动控制系统。采用本发明蒸汽灭菌工艺和蒸汽灭菌器，灭菌器械不再需要包裹便可实施运输，加快灭菌升、降温时间，以缩短器械的灭菌时间，减轻医护人员的劳动强度。

摘要： 本发明涉及一种食品和生物机械领域，特别是一种超高压连续灭菌装置系统及灭菌工艺。该装置系统由施压液体源、加压子系统、连续灭菌子系统构成；连续灭菌子系统由料仓、连续灭菌筒体、轴向承力体、装仓端锁紧装置、卸仓端锁紧装置、装仓液压缸、卸仓液压缸、机架构成；每个料仓在装仓端锁紧装置、卸仓端锁紧装置、装仓液压缸、卸仓液压缸作用下，沿轴向在连续灭菌筒体内腔依次连续经过排气充液段、逐级升压段、灭菌段、逐级降压段，以及回液充气段；本发明装置系统具有自动化程度强、安全性高、灭菌工艺流程合理、绿色节能、工艺性优异、灭菌效果优良，实现了超高压连续灭菌。

摘要： 本发明涉及一种用于医疗包装物品(2)的灭菌包装(1)，其具有内部空间(4)，该内部空间(4)被设置并适于容纳该医疗包装物品(2)，还具有至少一个传感器单元(6、8、10)，其被设置并适于测量内部空间(4)中的第一参数，其特征在于，灭菌包装(1)设置有至少一个数据传输单元(12)，该数据传输单元被设置并适于接收和发送由至少一个传感器单元(6、8、10)测量的参数值，并且灭菌包装(1)和至少一个数据传输单元(12)相互匹配，以便将数据传输单元(12)接收到的参数值发送到灭菌包装(1)周围的外部空间(14),以及一种用于医疗包装物品的灭菌方法，其具有以下步骤：将包装物品引入灭菌包装内部空间并封闭灭菌包装；将封闭的灭菌包装引入灭菌器的容纳室中；通过灭菌器的控制单元在灭菌器中启动灭菌工艺流程，其特征在于灭菌方法还包括以下步骤：在灭菌包装的内部空间获取参数值并将这些获取的参数值发送到灭菌器的控制单元；并根据内部空间获取到的参数值控制灭菌工艺流程。

摘要： 本发明涉及一种适用于医院医疗器械灭菌的蒸汽灭菌工艺及采用该蒸汽灭菌工艺的蒸汽灭菌器。该灭菌工艺包括抽真空、预热、灭菌及冷却等步骤。所述蒸汽灭菌器包括蒸汽灭菌盒、阀组、空气过滤器、蒸汽发生器、真空泵和自动控制系统。采用本发明蒸汽灭菌工艺和蒸汽灭菌器，灭菌器械不再需要包裹便可实施运输，加快灭菌升、降温时间，以缩短器械的灭菌时间，减轻医护人员的劳动强度。

摘要： 本申请涉及灭菌消毒的领域，尤其是涉及一种灭菌设备结构及灭菌工艺。一种灭菌设备结构包括回转圆盘、加热传输管道、抽气管道、预处理气体管道以及保护气体管道；所述回转圆盘上设置有多个工位模块；所述工位模块内设置有用于与加热传输管道连通的加热管道；所述工位模块还开设有物料口、抽气口、第一通气口、第二通气口以及加药口；转动所述回转圆盘，所述工位模块依次循环运动至进料工位、预处理工位、预杀菌工位、加药工位、杀菌工位、清洗工位以及卸料工位。本申请具有提高大型灭菌的效率的效果。

摘要： 本发明公开了一种食品灭菌装置及灭菌工艺，涉及食品加工技术领域，解决了在对食品进行灭菌操作时，不能有效的对杀菌中的食品进行翻面，导致食品受热不均匀，杀菌效果不够理想的问题。一种食品灭菌装置及灭菌工艺，包括杀菌装置主体，杀菌装置主体的中间设置有杀菌仓，所述杀菌仓的中间设置有导热板，所述杀菌仓的内壁上设置有两个对称分布的导向滑槽，所述杀菌装置主体的上方设置有密封盖板。本发明通过设置有翻动机构和均匀分散机构可以对杀菌中的食品进行翻面操作，将位于底部与上层的食品位置进行互换，且在食品翻面后对食品进行击打，保证食品均匀的进行分布，保证食品在灭菌操作时受热均匀，有效的提高食品灭菌的效果。

摘要： 本发明公开了一种脉动蒸汽灭菌工艺及其蒸汽灭菌器，属于医疗消毒灭菌器械技术领域，灭菌器壳体的内部设有灭菌室，灭菌器壳体设有内壳体以及与内壳体表面固定连接的外壳体，内壳体与外壳体之间合围成保温槽，外壳体的表面固定连接有进气管，进气管的表面固定安装有进气阀，内壳体的表面固定连接有短管，本发明提供的脉动蒸汽灭菌工艺及其蒸汽灭菌器，可以通过保温槽进行隔热，提高灭菌室的内部升温速度，同时通过设置的冷气管提高灭菌室的内部降温速度，同时可以使保温槽内的余热对灭菌室内部进行加热干燥，去除了灭菌后输入干燥空气进行干燥的环节，大大的缩短灭菌器的工作周期，提高了灭菌器的工作效率。

摘要： 在高压灭菌器灭菌工艺中，初级玻璃容器暴露于蒸汽脉冲灭菌处理。