依折麦布阿托伐他汀钙片剂的制备

摘要

目的:制备依折麦布阿托伐他汀钙片,并对影响药物溶出的处方和工艺因素进行考察.方法:采用固体分散技术制备依折麦布层,以聚维酮K30作为载体材料,湿法制粒压片,阿托伐他汀钙层采用粉末直压工艺,通过单因素考察法分别对两层处方进行优化;采用差示扫描量热法(DSC)、X射线衍射法(XRD)、红外光谱法(FTIR)对片剂中依折麦布的存在形式进行表征.结果:最优处方为依折麦布层依折麦布5.8％、乳糖73.2％、聚维酮K30 5.8％、交联羧甲基纤维素钠12％、十二烷基硫酸钠2％、硬脂酸镁1.2％;阿托伐他汀钙层阿托伐他汀钙12.6％、无水乳糖41.6％、微晶纤维素20.8％、羟丙纤维素6％、交联羧甲基纤维素钠6％、碳酸氢钠12％、硬脂酸镁1％;DSC,XRD,FTIR结果显示,依折麦布以无定形或分子状态存在于片剂中.结论:采用该方法可以制备出与市售片剂溶出度相似的依折麦布阿托伐他汀钙片.