咪唑斯汀缓释片的处方工艺筛选

摘要

目的:制备一种能在5 h内完全释放的咪唑斯汀缓释片.方法:以体外释放度的测定为主要考察指标,采用单因素筛选法,初步确定缓释片的处方,再对处方进一步的优化调整,确定处方中各辅料的用料量,并对缓释片的工艺在常规方法的基础上进行各项参数的优选,最后将自制缓释片与国外上市产品进行各项体外指标的对比试验.结果:其1 000片配方为咪唑斯汀10mg、羟丙甲纤维素(HPMC)11.5 mg、酒石酸氢钾40mg、乳糖110 mg、微晶纤维素40 mg、10%的乙基纤维素(EC)乙醇溶液0.068 mL.结论:该处方工艺制备的咪唑斯汀缓释片能达到5 h缓释的预期要求,达到了国外该制剂的同等水平,经验证适合扩大生产.