处方工艺

摘要： 目的 优化喘贴灵巴布剂处方工艺,并考察其体外透皮特性。方法 在Plackett-Burman设计基础上,以甘油、NP-700、高岭土用量为影响因素,外观性状分数、初黏力分数、持黏力分数、剥离强度分数的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化处方工艺,Monte Carlo法获得基于概率的设计空间。采用改良Franz扩散池法,以盐酸麻黄碱、芥子碱硫氰酸盐含量为评价指标,考察不同用量氮酮、薄荷油对体外透皮渗透量的影响。结果 关键工艺参数的操作空间为甘油用量30~36 g,NP-700用量5~6 g,高岭土用量0.6~0.833 g。以1%氮酮为透皮促渗剂时,盐酸麻黄碱、芥子碱硫氰酸盐体外透皮渗透量最高。结论 基于“质量源于设计(QbD)”理念建立的喘贴灵巴布剂处方工艺设计空间有利于实际生产,可降低产品质量可变性。

摘要： 目的采用视频跟踪技术考察酒石酸美托洛尔片的溶出行为,为仿制药的质量评价提供新的技术参考。方法以酒石酸美托洛尔片为模型药物,pH1.2的氯化钠盐酸溶液为溶出介质,采用摄像头视频跟踪直观考察溶出行为;同时测定酒石酸美托洛尔片的溶出曲线并计算相似因子(f_(2)),并对处方组成、比例及其制剂工艺进行剖析。结果各时间点的视频图显示各企业样品均为溶蚀性崩解,与原研一致;企业A的样品与原研溶出行为最为接近,B、G和J的25 mg规格样品以及企业E、I和J的50 mg规格样品与原研溶出行为存在较大的差异,与溶出曲线获得的结果一致。溶出视频记录的溶散速率和崩解的颗粒大小、形态更直观反映出处方工艺的差异。结论视频跟踪技术清晰客观地反映了酒石酸美托洛尔片的溶出行为,为溶出质量评价提供新思路新方法。

摘要： 目的优化蛇黄凝胶处方工艺。方法在单因素试验基础上,以HPMC用量、甘油用量、载药量为影响因素,外观性状、黏稠度、涂展性、体外释放度为评价指标,Box-Behnken响应面法优化处方工艺。结果最佳处方为HPMC用量4%,CMC-Na用量2%,甘油用量10%,载药量5%,pH 7,所得凝胶外观均匀细腻、有光泽,黏稠度适中,易于涂布,药物体外释放良好。结论该方法简便可行,稳定易控,可为进一步开发蛇黄凝胶提供依据。

摘要： 目的:对银杏叶提取物氯化钠注射液处方进行工艺研究。方法:分析比较银杏叶提取物与市售GBE注射液(金纳多、悦康)的HPLC指纹图谱,以银杏黄酮、萜内酯含量来监控GBE原料及其氯化钠注射液质量。结果:确定处方工艺为GBE用95%乙醇:聚乙二醇400:注射用水(1:1:100)溶解,pH调节至5.0左右,定容分装后于115°C灭菌30分钟。结论:该制剂处方工艺合理可行,初步稳定性良好。

摘要： 目的优选复方痛风颗粒处方工艺。方法在单因素试验基础上,以辅料用量(浸膏粉与辅料的质量比)、乙醇体积分数、料液比(浸膏粉∶乙醇,g/mL)为考察因素,以成型率、吸湿率、溶解性、流动性的综合得分为评价指标,采用L9(34)正交试验法优选复方痛风颗粒处方工艺并验证,测定样品临界相对湿度。结果复方痛风颗粒最佳处方工艺为,糖粉与糊精以及浸膏粉与辅料的质量比均为1∶1,以80%乙醇润湿,料液比为6∶1。验证试验结果显示,3批样品平均成型率为97.50%(RSD=0.56%),平均吸湿率为8.45%(RSD=1.56%),平均溶解时间为41.62 s(RSD=1.53%),休止角(α)均值为32.34°(RSD=1.42%),临界相对湿度为74.71%。结论该处方工艺科学合理、稳定可靠,可为复方痛风颗粒的中试及大生产提供理论依据。

摘要： 目的:为解决我院经典名方“渗透二号外用剂”临床应用中用量不统一、易污染衣物、临床疗效不稳定等问题,将其制备成活血止痛凝胶膏,以提高临床适应性。方法:采用均匀设计法,以初黏力、持黏力、剥离强度、膜残留为考察指标,优化活血止痛凝胶膏处方工艺,确定其处方组成。结果:采用均匀设计法确定其最佳配比为药液20 g,薄荷脑0.2 g,明胶3 g,高岭土1 g,二氧化钛0.25 g,依地酸二钠(EDTA-2Na)0.2 g,酒石酸0.9 g,氮酮0.5 g,羟苯甲酯0.5 g,NP-700聚丙酸部分中和物2 g,聚乙烯醇(PVA)6 g,羧甲基纤维素钠(CMC-Na)10 g,甘羟铝0.18 g,甘油23 g,纯化水32.27 g。结论:在均匀设计法确定的处方条件下制备出的活血止痛凝胶膏性质稳定,其初黏力、持黏力、剥离强度、膜残留均符合试验要求。

摘要： 目的 优化地麦活性糖颗粒处方工艺。方法 在单因素试验基础上,以药辅比、药液相对密度为影响因素,得率、载药量、软材性状为评价指标,析因设计优化处方工艺。结果 最佳条件为药辅比1∶2.25,药液相对密度1.30,得率在85%以上,载药量超过30%,软材性状良好,各项质量检查指标均符合2020年版《中国药典》规定。结论 该方法简便可行,可用于制备地麦活性糖颗粒。

摘要： 目的制备雷公藤红素白蛋白纳米粒(CLT-AN),并考察其体内抗类风湿性关节炎(RA)活性。方法采用超声法制备CLT-AN,以粒径、分散指数(PDI)和稳定性为评价指标,以CLT投药量、大豆油用量和超声功率为考察因素,通过单因素实验优化处方工艺。利用透射电镜、激光粒度测定仪等考察CLT-AN的理化性质,并研究其体外稳定性和体外释放特性。构建佐剂诱导关节炎大鼠模型,考察CLT-AN对模型大鼠关节肿胀、血清中炎症因子[肿瘤坏死因子α(TNF-α)和白细胞介素1β(IL-1β)]水平以及关节组织病理状态的影响。结果优化的处方为CLT 6.5 g、大豆油45 mg、超声功率490 W、超声时间8 min。按最佳处方制备的CLT-AN外观形态圆整,平均粒径为(96.8±1.1)nm,PDI为0.174±0.020,Zeta电位为(-18.6±1.7)mV,包封率为(94.61±0.46)%,载药量为(2.42±0.21)%。在室温条件下,CLT-AN储存5 d内的粒径、PDI、Zeta电位和包封率均无显著变化。CLT-AN体外释放缓慢,72 h的累积释放量可达到73.56%;与游离CLT相比,CLT-AN可明显抑制模型大鼠的关节肿胀,降低其血清中TNF-α、IL-1β水平,并且显著改善炎症关节组织的病理状态。结论超声法制备的CLT-AN粒径适中、稳定性良好,具有显著的缓释特征和优良的抗RA活性。

摘要： 目的:研究替米沙坦氢氯噻嗪双层片的处方工艺。方法:采用单因素筛选方法获得双层片的处方组成和制备工艺。结果:本品的溶出曲线和各项质量指标均符合要求,处方工艺合理,质量可控。结论:替米沙坦氢氯噻嗪双层片的处方工艺可靠,质量稳定,适合于工业化生产。

摘要： 国内丙戊酸钠己上市剂型仅有普通片、缓释片、糖浆、口服溶液和粉针剂,无注射液剂型上市,预期市场广阔.本文论述了丙戊酸钠注射液处方工艺研究方法,内容包括参比制剂的选择、参比制剂的研究内容、原料药质量标准、原料药研究、制剂处方工艺研究.

摘要： 目的：优化马钱子亲水凝胶骨架型口服缓释片的处方工艺. 方法：以马钱子总生物碱释放度为考察指标,采用单因素与正交设计相结合的方法,考察骨架材料规格及用量、填充剂种类对药物体外释放行为的影响,并采用正交试验设计对处方进行优选,确定最佳制备工艺条件. 结果：以HPMC(K15M)为骨架材料、乳糖和微晶纤维素为填充剂、70％乙醇为润湿剂、硬脂酸镁为润滑剂、于60°C干燥2h,18目筛整粒,7～9mm压力下制备12h缓释片.该制剂2h释放约27％左右,6h释放约53％,12h释放约88％左右,满足缓释片释放要求. 结论：本方法制备的马钱子总生物碱缓释片外观及可压性良好,具有良好的释放性能.且工艺简单易行,适合大规模生产.

摘要： 目的：验证双氯芬酸钠凝胶处方工艺的合理性,考察其稳定性并预测有效期.方法：以凝胶剂重点考察项目性状、pH值、含量、粒度、均匀性为评价指标,验证处方工艺的合理性.通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察制剂稳定性,并根据长期试验结果统计分析,预测其有效期.结果：本制剂采用铝塑复合管灌封后,对光、湿、热稳定,各项指标均符合《中国药典》2015版质量标准规定,有效期初步确定为12个月.结论：本制剂处方工艺合理,包装适宜,产品稳定性好.

摘要： 目的：对绿原酸磷脂复合物固体分散体(CA-PC-SD)的处方及制备工艺进行筛选.方法：采取单因素考察法,以溶出度为评价指标,筛选出最佳载体,药物与载体质量比,制备温度,旋蒸温度,制备粒径.结果：确定了CA-PC-SD的最佳处方工艺即最佳载体为PVP K30,反应温度为30°C,旋蒸温度为50°C减压旋蒸,粒径大小为80目.结论：对所确定的工艺试制三批进行验证,样品的均一性和重现性良好,说明试验确定的CA-PC-SD的工艺稳定可行.

摘要： 目的:优选猕猴桃根多糖(APPS)脂质体的处方工艺.方法:以卵磷脂、胆固醇为载体,采用逆向蒸发法制备猕猴桃根多糖脂质体.以包封率和稳定系数为指标,以磷脂用量、胆固醇用量、PEG2000的用量和均质时间为因素,采用L9(34)正交试验设计对制备条件进行优化.结果:逆向蒸发法制备猕猴桃根多糖脂质体的最佳工艺为搅拌时间2.5min、APPS/卵磷脂为1:20、胆固醇/卵磷脂为1:0.25、PEG/卵磷脂为1:0.15.所得的脂质体平均包封率为70.16％,稳定系数为0.0597.结论:该制备工艺制备的猕猴桃根多糖脂质体包封率较高,稳定性较好,方法可行.

摘要： 目的:开发复方鹿衔草的缓释片剂新剂型,对其处方工艺进行优选.方法:以释放度为指标,设计正交实验优选处方工艺.结果:优选的最佳处方工艺条件为:HPMC∶EC为3∶1,Lactose∶MCC为4∶1,粘合剂为95％乙醇.结论:该处方工艺可行,为该复方的工业化生产提供了基础性依据.

摘要： 目的:研究盐酸胺碘酮注射液处方工艺因素,优选盐酸胺碘酮注射液的最佳制备工艺.方法:采用单因素考察和正交试验的方法,以有关物质百分含量为评价指标,筛选盐酸胺碘酮注射液的处方及制备工艺.采用RP-HPLC法测定盐酸胺碘酮注射液中盐酸胺碘酮含量及进行有关物质检查.结果:影响盐酸胺碘酮注射液有关物质的处方工艺因素有灭菌条件、溶剂的比例、缓冲液的pH值.当灭菌温度为110°C、灭菌时间为30min、溶剂比例为17:5:35、缓冲液的pH为2.0时为最佳处方工艺,盐酸胺碘酮注射液的有关物质百分含量为0.751﹪.结论:利用单因素考察和正交试验的方法优化盐酸胺碘酮注射液的处方及制备工艺,为盐酸胺碘酮注射液的生产奠定了基础.

摘要： 目的：制备多西紫杉醇白蛋白纳米粒,采用星点设计－效应面法对处方工艺进行优化.方法：采用去溶剂化－化学交联法制备多西紫杉醇白蛋白纳米粒,处方优化采用星点设计－效应面法,应用SAS统计软件对数据进行处理.结果：选择优化处方重复三次实验,结果显示实测值与理论值相近.优化处方制得的纳米粒为类球形,平均粒径65.3nm,Zeta电位－31.4mV,纳米粒收率95.0％,包封率74.3％,载药量4.65％.结论：采用星点设计－效应面法得到的优化处方工艺制备出难溶性抗癌药物多西紫杉醇白蛋白纳米粒,其粒径小,稳定性高,可显著提高多西紫杉醇在水相中的浓度.

摘要： 目的：优化灯盏花素淀粉微球的处方工艺和制备工艺,并考察其鼻黏膜黏附性与体外释药特性.rn 方法：采用主动载药法制备灯盏花素淀粉微球,以粒径、载药量和包封率为评价指标,通过单因素考察和均匀设计法优化淀粉微球的处方工艺;以蟾蜍上颚黏膜为评价模型,黏膜平均滞留时间为评价指标,评价灯盏花素淀粉微球的黏膜粘附力;以灯盏花素原料药为对照,采用桨法,测定灯盏花素的累积释放度,并用不同释放模型拟合体外释药曲线,评价灯盏花素淀粉微球的释药特性.rn 结果：优化后的处方为：灯盏花素20mg,淀粉100mg,液体石蜡30mL,Span80用量1.5mL;优选的处方工艺为：1.0％亚硫酸钠2mL,吸附载药时间为1小时,制备温度60°C,搅拌速率1000r/min.灯盏花素淀粉微球呈圆球体,平均粒径为44.7μm,载药量和包封率分别为10.5％和63.22％.无黏附性粉末的评价滞留时间为(160.08±37.35)s,折算为人体鼻黏膜滞留时间仅为20-30min,而灯盏花素淀粉微球的平均滞留时间延长至(576.31±89.31)s,折算为人体鼻黏膜滞留时间约为3-4h;灯盏花素淀粉微球6h累积释药85％以上,释药过程符合Higuchi模型,t1/2为189.31min.rn 结论：按照所选处方工艺与制备工艺可得可得粒径均匀、载药量和包封率较高的灯盏花素淀粉微球,所得微球具有良好的黏膜黏附性与缓释性能.

摘要： 目的：制备替西罗莫司脂质体并对处方进行优化,以得到高包封率的脂质体.方法：采用薄膜分散法制备替西罗莫司脂质体,透析-HPLC法测定包封率.以包封率为响应值,采用响应面分析法研究脂药比、磷脂胆固醇质量比和磷脂浓度3个因素对包封率的影响.结果：经Design-Expert8.0.6软件分析数据,得到脂质体的最佳处方:脂药比为20:1,膜材比为14:1,磷脂浓度为3％.对最佳制备处方进行验证,测得包封率为(83.0±1.2)％,与预测值相比相对误差仅为0.35％.结论：响应面分析法优选出最佳处方,制得的西罗莫司脂质体包封率高,重现性好.

摘要： 目的：探索乙基纤维素(EC)作为骨架缓释片时，不同处方、工艺对水溶性药物释放的影响。方法：以紫外分光光度法为检测方法、以累积释放度为检测指标，通过单因素试验，考察各因素对水溶性模型药物维拉帕米EC骨架缓释片中药物释放的影响。结果：制备方法、EC用量以及与主药比例、片剂硬度、片剂比表面积、EC黏度、EC粒径、EC生产厂家等因素均对药物的释放有明显影响，在本试验中润湿剂用量的影响可以忽略。结论：本文总结一定的规律，为水溶性药物EC骨架缓释片的研制提供一定的参考。

摘要： 本发明公开的一种丹栀逍遥丸(水丸)的处方与工艺，将牡丹皮，柴胡(酒制)、当归、白术(土炒)、酒白芍、薄荷、焦栀子、炙甘草、茯苓净药材，进行干燥后，通过破碎研磨装置对其进行粉碎、过筛，并细粉装入洁净的容器中待用，将生姜加水煎煮二次，第一次加4倍的饮用水,煎煮2小时；第二次加4倍的饮用水，煎煮1小时，煎液过滤，合并滤液，装入洁净的容器中待用，原基础方逍遥丸是疏肝养血、健脾和胃的方药。中医认为：肝主藏血，喜调达而惧抑郁，凡血虚不能养肝等因素均可使肝气失其调达而横逆犯脾。本方加清热凉血的牡丹皮和栀子，突出了凉血、止血、活血、解郁的功能。原工艺将上述9味药材磨成细粉，用生姜煎液制丸，低温干燥，即得。

摘要： 本发明公开了一种山柚油软胶囊处方配方及其制备工艺，包括内容物及胶囊皮，所述内容物配方包括山柚油、DHA藻油及小麦胚芽油，所述胶囊皮配方包括牛明胶、甘油、纯净水、木糖醇，所述内容物配方重量比例为：山柚油40％、DHA藻油30％、小麦胚芽油30％，所述胶囊皮配方重量比例为：牛明胶36.9％、甘油15.5％、纯净水40.6％、木糖醇7％。本发明配方中通过木糖醇代替还原糖，可以避免其内的氨基化合物与还原糖发生褐变的情况，避免软胶囊成品出现外观缺陷及营养成分流失，此外通过木糖醇代替还原糖，在制备工艺中搅拌步骤中，无需过高的温度即可完全溶解，避免了山柚油由于高温造成营养流失的情况。

摘要： 本发明公开了一种祛风通络酒制剂处方以及制备工艺，通过将当归30g，白芍30g，地黄30g，川牛膝30g，秦艽20g，木瓜20g，黄柏20g，杜仲20g，防风20g，陈皮20g，川芎15g，羌活15g，独活15g，白芷10g，肉桂10g，甘草10g，松节10g与白酒混合，以此制得药酒，祛风活血、舒筋通络效果相较于现有的祛风通络酒更好，能够更好适用于中风后遗症肢体偏瘫，手足不利及肢体麻木，疼痛，口眼喎斜，舌短症；该一种祛风通络酒制备工艺采用更加方便进行的制备工艺，使得其制备效率得以稳定提升的同时，亦能够确保其制得药酒的品质，制备周期更短。

摘要： 本发明公开了一种绞股蓝降粘液处方及其制作工艺，通过将绞股蓝50g，益母草20g，丹参30g，泽泻10g，毛冬青10g，何首乌10g，怀牛膝10g，香薷10g，山楂醋50ml原料进行两次加水煎煮后，合并煎液，静置、过滤并加水调整总量至1000ml制成，活血化瘀，补肾利湿，绞股蓝、益母草、丹参、山楂醋活血化瘀为君药；辅以何首乌、怀牛膝、毛冬青滋补肝肾为臣药；佐以泽泻、香薷以利湿；瘀散湿利而降粘，共奏活血化瘀、补肾利湿降粘之功，临床用于治疗心脑血管病中的高血脂、高粘血症之属于湿蕴血瘀证等，疗效确切，且药性平和、质量稳定，通过两次煎煮增强了对药力的浸出，方便患者饮用。

摘要： 本发明公开了一种滋阴止渴胶囊处方及制备工艺，通过将熟地黄250g、山茱萸150g、山药150g、枸杞子150g、鹿角胶50g、龟板胶50g、菟丝子100g、川牛膝100g、百合100g、北沙参150g、天花粉150g经过处理后混合后，以此制得此胶囊，对真阴不足型消渴证，并伴有头目眩晕，腰酸腿软，遗精，滑泄，自汗，盗汗，口渴舌干，消瘦等症状的患者，疗效确切，且药性平和、质量稳定，同时采用更加方便进行的制备工艺，使得其制备效率得以稳定提升的同时，亦能够确保其制得药品的品质，制备周期更短。

摘要： 本发明公开了一种替比培南酯细粒剂的处方组成及其制备工艺，属于药物制剂技术领域。所述替比培南酯细粒剂由内核颗粒、缓释掩味层和着色矫味层三部分组成。同时本发明还提供了替比培南酯细粒剂的制备工艺，该制备工艺首先采用离心造粒技术将原料药制成细小圆整的核心颗粒，然后采用流化床旋流侧喷工艺进行缓释掩味包衣及着色矫味包衣。该细粒剂的组成、制备工艺及所用生产设备在能够保证产品质量与原研一致的情况下，适于商业化生产，可以连续有效的生产产品。

摘要： 本发明公开了一种晕痛舒缓胶囊处方及制备工艺，通过将川芎300g、荆芥200g、薄荷200g、细辛100g、白芷150g、防风100g、羌活150g、炙甘草50g、桃仁50g、红花100g、白芍100g、钩藤300g、菊花100g相互混合，以此制得中药，祛风止痛、平肝化瘀效果相较于现有的中药更好，能够更好适用于风邪所致偏正头疼以及颈项头筒和巅顶头痛；该一种晕痛舒缓胶囊处方及制备工艺，采用更加方便进行的制备工艺，使得其制备效率得以稳定提升的同时，亦能够确保其制得中药的品质，制备周期更短。

摘要： 本发明公开了金银花配方颗粒处方及其制备工艺，涉及中药配方及制备工艺技术领域，本发明包括原料和辅料，按重量克数计，所述原料包括金银花3000g，所述辅料包括β‑环糊精20g，辅料余量为麦芽糊精，制成为1000g的配方颗粒，金银花配方颗粒处方的制备工艺，包括提取工艺、浓缩工艺、干燥工艺和制剂工艺；本发明金银花配方颗粒处方的制备工艺，一般提取金银花中酚酸类和木犀草苷的转移率在20％左右，而该工艺可以使金银花的转移率保持的40％左右，最大的保留了其含量，从而更大限度保证其产品的质量，推广价值高。

摘要： 本发明公开的一种桂龙咳喘宁片的处方与简单工艺，桂龙咳喘宁片是一个复方中成药制剂，主要具有镇咳化痰、降气平喘的功效，可以用于风寒或痰湿阻肺引起的咳嗽、喘息、气促，痰液黏稠等症状的改善。主要用于比如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作治疗，因此本例旨在提出一种对于桂龙咳喘宁片新处方，以及桂龙咳喘宁片的加工工艺，处方包括以下原料：桂枝151.5g；龙骨303g；白芍151.5g；生姜151.5g；大枣151.5g；炙甘草90.9g；牡蛎303g；黄连30.3g；法半夏136.4g；瓜蒌皮151.5g；苦杏仁(炒)136.4g。

摘要： 本发明公开了一种非诺贝特胶囊的处方组成和制备工艺。所述的非诺贝特胶囊由30‑70％质量含量的活性成分非诺贝特和余量的药用辅料组成；所述非诺贝特的原料经微粉化处理，粒径≤30μm；所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、润湿剂、黏合剂、表面活性剂、润滑剂中的一种或几种。本发明设计的非诺贝特胶囊的处方组成和制备工艺，包含多种溶出改善策略，工艺优化，可制备出溶出迅速、稳定性高的非诺贝特胶囊。