依度沙班片的处方工艺筛选与优化

摘要

目的:立足工业化生产,开发依度沙班片的处方工艺.方法:以原研药依度沙班片溶出曲线作为指标,对处方组成、制备工艺进行筛选,同时对其中关键的因素粘合剂进行优化.结果:最终确定的处方为依度沙班30 mg,甘露醇105 mg,预胶化淀粉45 mg,交联聚维酮8.0 mg,羟丙基纤维素(HPC-SSL)4.0％水溶液适量,欧巴代胃溶型包衣粉增重2％～3％;工艺中关键参数优化结果为湿法制粒时间10 min;依照此法制备得到的依度沙班片与原研品的溶出行为相似.结论:本品处方工艺设计合理,具有可操作性,可以进行大规模的工业化生产.