克拉维酸钾/阿莫西林片剂人体生物等效性研究

摘要

16名男性健康受试者分别随机交叉口服625mg克拉维酸钾/阿莫西林片(内含阿莫西林500mg，克拉维酸125mg)和进口阿莫克拉片(内含阿莫西林500mg，克拉维酸125mg)，用微生物法测定血清中具有抗菌活性的阿莫西林的浓度，计算克拉维酸钾/阿莫西林片中阿莫西林的相对生物利用度。结果表明，阿莫西林在克拉维酸钾/阿莫西林片和进口阿莫克拉片的达峰时间Tmax分别为(1.688±0.814)、(1.250±0.465)h；达峰浓度Cmax分别为(9.332±2.238)、(9.289±2.089)mg/L；消除半衰期T1/2分别为(1.155±0.313)、(1.129±0.322)h；药-时曲线下面积AUC分别为(24.494±5.099)、(24.360±5.430)mg*h/L。两种制剂的主要药代动力学参数AUC及Cmax经方差分析无显著性差异(P>0.05)。克拉维酸钾/阿莫西林片的相对生物利用度为(101.6±13.8)%。对AUC进行双单侧t检验及90%可信限证实两种制剂生物等效。