阿莫西林克拉维酸钾复合制剂生物等效性研究

摘要

目的进行国产阿莫西林克拉维酸钾分散片生物等效性研究.方法 18名健康男性志愿者交叉口服受试和参比制剂625mg(其中阿莫西林500mg,克拉维酸钾125mg),采用微生物学方法测定血浆中药物浓度.结果受试及参比制剂的主要药动学参数分别为:阿莫西林Tmax 分别为1.056±0.273、1.241±0.396h,Cmax 分别为5.369±1.124、5.213±0.903μg*ml-1,AUC0-6分别为10.369±1.776、10.362±1.370μg*h*ml-1,T1/2ke 分别为1.083±0.166、1.101±0.212h.克拉维酸钾Tmax 分别为1.084±0.292、1.287±0.284h,Cmax 分别为2.796±0.878、2.742±0.892μg*ml-1,AUC0-6分别为6.618±2.159、6.793±2.274μg*h*ml-1,T1/2ke 分别为1.207±0.165、1.261±0.201h.结论经统计分析结果显示两制剂为生物等效制剂.