国产阿莫西林克拉维酸钾三种剂型质量研究和分析

摘要

目的：研究国产阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、颗粒剂和胶囊剂的质量,分析质量标准中需要完善的指标,为本品种的质量控制提供依据.方法：采用现行标准对样品进行法定检验,并进行了杂质谱分析、杂质与水分活动相关性等探索性研究.结果：样品中共检出17个主要杂质;对其中6个杂质的结构进行了鉴定;延伸推定了其余5个未知杂质的结构.最大杂质为降解产物“阿莫西林的闭环二聚体”.同时水活度是影响杂质高低的重要因素.结论：现行标准仍然存在包括缺项、限度较宽或不统一等问题,提高产品质量的重点应放在控制降解和活性水上.