西他沙星细粒微生物限度检查方法的研究

摘要

目的 建立西他沙星细粒微生物限度检查法并对其进行验证.方法 按2010年版中国药典微生物限度检查法验证实验的有关要求,对离心法、薄膜过滤、添加中和剂等去除西他沙星细粒抗菌活性的实验方法和条件进行验证,逐步建立西他沙星细粒微生物限度检查的标准操作方法.结果 在对西他沙星细粒适当的处理基础上,采用薄膜过滤法,用45℃含4.0％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液600mL分次冲洗(每次100mL)后,每100mL培养基中加入2％硫酸锰溶液1mL可去除西他沙星对细菌的抑菌作用.结论 西他沙星具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理、薄膜过滤法和添加硫酸锰溶液作为重金属络合剂,去除西他沙星抑菌活性,可对解决喹诺酮类抗生素微生物限度检查问题起到较好的参考作用.