采用气相色谱法建立氟18F脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度的评价

摘要

目的 参考中国药典对氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量控制要求,建立对氟[18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度进行评定.方法 以SUPELCOSPB-5型毛细管柱作为分离柱,采用气相色谱法对PET示踪剂2-18F-2-脱氧-葡萄糖(18F-FDG)合成制备工艺中所使用的有机溶剂乙腈和乙醇进行定量检测.并对18F-FDG中有机溶剂残留的测定方法的不确定度进行初步评价.结果 该药品中两种有机溶剂乙腈及乙醇的残留量在分离柱的保留时间10min;采用此方法随机检测了5批次18F-FDG产品,检测结果显示,18F-FDG中含乙醇0.078g/L,乙腈0.079g/L,均符合2015版《中国药典》中对残留溶剂的限度要求.结论 应用气相色谱法对18F-FDG中乙腈和乙醇残留物的快速、定量测定具有良好的重复性,并且分析准确、迅速;对18F-FDG中有机溶剂残留的测定方法的不确定度进行了初步分评价.