体外诊断试剂产品的管理及分类——体外诊断试剂产品的系列研究（一）

摘要

＜正＞体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的