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对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究

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摘要

通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了该类产品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行体外诊断试剂产品的生产监督管理提供了技术参考.

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来源
《中国医疗器械杂志》 |2006年第3期|199-205|共7页
作者
刘歆; 黄嘉华; 徐凤玲; 汪泽; 顾维康;
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作者单位

上海市药品和医疗器械审评中心,上海,200021;

上海市药品和医疗器械审评中心,上海,200021;

上海市药品和医疗器械审评中心,上海,200021;

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上海市药品和医疗器械审评中心,上海,200021;

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正文语种 chi
中图分类管理的方式方法;
关键词
体外诊断试剂; 医疗器械; 质量管理体系; 监督管理;

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