梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂分类界定

摘要

2008年09月27日国家食品药品监督管理局对“梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定”。分类编码：6840，作为Ⅲ类医疗器械管理的有梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）；丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）；传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒等18种。作为Ⅱ类医疗器械管理的有生理体液化学试剂盒等24种。作为Ⅰ类医疗器械管理的有自动细胞染色仪等14种。不作为医疗器械管理有接种水等10种。