2.バイオマーカーから診断薬の開発における Analytical validit、Clinical validity、Clinical utility

摘要

バイオマーカーの測定により治療薬の有効性を予測,判別し,患者を層別化することは個別化 医療の基本であるが,コンパニオン診断薬として開発し,規制当局の承認を受けるためには通常の診断薬と異なる点も多く,容易ではない。欧米では3?4年前よりガイダンス/ガイドライ ンが公表され,道筋が示されてきているが,国内では昨年ガイダンスが示されたところである。 治療薬は世界各国で使用されるのでコンパニオン診断薬にもワールドワイドな対応が求められ る。そこで,日米欧の規制の概略について述べ,ざらに米国で課題となっているClinical utility (臨 床的有用性）の解釈についても紹介したい。