推进中药饮片生产企业新版GMP认证应结合企业特点

摘要

中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产，有其独特性。新版GMP如何开展，成为业界普遍关注的话题。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称为旧版GMP）1999年8月1日开始实施。总则共14个章节，88条。包含8个附录，其中，《中药饮片附录》2003年1月补充发布，共计36条。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为新版GMP）2011年3月1日起开始实施，总则共14章，313条。包含8个附录，《中药饮片附录》于2014年7月1日开始实施，共56条。新版GMP强调质量体系、风险管理、持续改进的理念。较之旧版GMP，内容更详尽、要求更具体。无论是总则还是附录，对于中药饮片生产企业来说都面临着很多的挑战。