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摘 要
Abstract
前 言
对象与方法
1 研究对象
本课题病例来源于2010年6月至2017年12月来我院门诊就诊的扩张型心肌病（气虚血瘀型）患者，共2
2 病例筛选标准
2.1 中医辨证标准
中医“气虚血瘀”证型的制定依照《中药新药临床研究指导原则2002版》中关于心力衰竭的描述：
主症：①气短（喘息）；②乏力；③心悸。
次症：①头晕、神疲倦怠，活动耐力受限，易劳易倦；②自汗；③言语声微；④面色晦暗、唇甲紫暗。
舌脉：舌质淡暗，边或有齿痕，舌面有瘀斑、瘀点，舌下脉络迂曲，舌苔薄滑或薄白，脉沉细涩或结代。
2.2 西医诊断标准
依照2007年《心肌病诊断与治疗建议》中的诊断标准：
（1）左室舒张末内径（LVEDd）＞5.0 cm（女）和＞5.5cm（男）。
（2）射血分数（LVEF）＜45％和（或）缩短分数（FS）＜25％。
（3）更为准确的为LVEDd＞2.7 cm/m2，体表面积（m2）=0.061×身高（cm）+0.0
主要以心脏彩超作为本病的诊断依据，心电图、胸部正位片、心脏同位素检查等有助于本病诊断，本病的诊断需要
2.3 病例纳入标准
（1）符合西医DCM诊断标准者。
（2）符合本病中医辨证（气虚血瘀型）标准者。
（3）心功能（NYHA分级）Ⅱ-Ⅲ级者。
（4）患者年龄18至65周岁。
（5）意识清醒，交流无障碍，可配合治疗及采集临床资料的患者。
（6）签署知情同意书者。
2.4 病例排除标准
（1）无法排除患者合并其他引起心肌损害诱因的疾病如缺血性因素、先天性因素、围产期因素、酒精、心动过速
（2）严重肝肾功能损害者。
（3）恶性肿瘤、精神病患者，有生育、哺乳要求的妇女。
（4）具有导致死亡率增加的病情：如心源性休克、肺栓塞、恶性心律失常、梗阻型心肌病、重度瓣膜病变、缩窄
（5）观察期间无法停用其它可能影响试验药物的患者。
（6）不签署知情同意书者。
2.5 剔除和脱落标准
（1）主动撤回知情同意书者。
（2）未遵循医嘱要求治疗，无法判断疗效及病情者。
（3）诊断资料不全或缺失，导致疗效或安全性指标无法判断者。
（4）治疗中发生特殊病情变化而无法耐受者。
（5）治疗中拒绝继续接受试验者。
3 研究方法
4 观测指标
4.2不良事件及依从性评价
按不良事件观察表详细记录有无不良事件的发生，并及时处理各种不良事件。对分配的治疗不依从的病例纳入结果
5 疗效评定标准
5.1中医证候疗效判定标准
依据《中药新药治疗心力衰竭研究指导原则2002版》制定。
显效：主症、次症基本或完全消失，证候学积分减少≥70％。
有效：经治后证候积分减少≥30％。
无效：经治后证候积分减少＜30％。
5.2心功能改善疗效标准
心功能改善疗效依据1982年NYHA心衰分级标准。
显效：患者症状及相关体征消失，心功能改善Ⅱ级或者Ⅱ级以上。
有效：经治疗后患者心衰的症状有部分缓解和（或）部分相关体征消失，患者的心功能改善Ⅰ级。
无效：症状和相关体征无变化和改善。
6 数据统计分析
结 果
1 两队列患者一般情况分析
西医常规队列（A）及抗纤益心方队列（B）两队列患者在性别、年龄分布无显著差异，可以进行比较，
2 经治前后两队列患者中医证候学总积分情况
3.治疗前后两队列患者中医证候疗效及心功能改善疗效情况
4 治疗前后两队列患者LVEDD、LVEF、FS的变化
5 经治前后两队列患者心率、血压的变化
6 经治前后两队列患者地高辛用量的变化
7 经治前后两队列患者美托洛尔用量的比较
8 经治前后两队列患者呋塞米片用量的变化
理论探讨
自身免疫反应是本病发生发展中的一项重要环节，在患者血清中的抗心肌抗体通过对心肌细胞产生的一系列副作用
1.2.3心脏再同步化治疗（CRT）
扩张型心肌病患者多因单侧心室扩大而出现心室收缩不同步。对于许多重度心衰患者，CRT可恢复双侧心室正常
1.2.4干细胞移植
从骨髓采集到的干细胞，具有自我更新及分化的能力。采用干细胞移植的方法，可以增加新生血管于心脏，同时使
1.2.5外科手术治疗
心室减容手术（Batista手术）的基本原理即是通过切除左室部分心肌，使心脏质量容量比得以重塑，降低
对于晚期患者而言，心脏移植是公认的最有效的外科治疗方法。目前心脏移植技术日渐成熟。但存在供体缺乏、价
2中医学诊治本病的研究进展
2.1病名认识
河南中医药大学;
