GMP风险管理在制药企业原辅料供应商管理中的应用

摘要

医药工业的质量管理体系中重要的环节是原辅材料及供应商的管理。本文综述了质量风险管理的方法和流程、分析了风险管理在药品原辅料供应商管理中应用的必要性、以及法规环境下供应商管理的必要性，并且结合风险管理的工具，介绍了近阶段风险管理应用于供应商管理的要求和期望。
　　本文以跨国制药巨头企业辉瑞公司基于风险的供应商管理过程为例，介绍了如何运用质量风险管理的原理、方法以及工具，量化地识别风险，评估风险，进而基于风险评估的结果，提出如何控制风险，体现了风险管理在药品质量管理中的实用价值。本文阐述了制药企业以患者用药安全为根本出发点，供应链安全为首要任务，遵守法规及操作指南。通过风险分析，企业可以对其原辅料供应商的绩效有全面的评估和深入的了解，有助于识别风险，通过制定有针对性的措施来降低、控制、削除风险，可以保证从原辅料到制剂的产品质量，最终保证了药品的安全性。
　　本文研究工作的意义在于，使得制药企业通过这样的一种质量风险管理应用于供应商管理的工具方法来有效的管理原辅料供应商，进而保证了供应链的安全，保证了患者用药的安全，对制药行业的相关企业具有较好的指导和借鉴作用。

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第一章 引言

1.1 背景及问题的提出

1.2 国内外研究现状

1.3 研究的目标及其主要的内容

1.4 本文的组织结构及其章节编排

第二章 风险管理

2.1风险管理的发展

2.2 质量风险管理

2.3 本章小结

第三章 供应商管理

3.1法规和指南文件

3.2传统的供应商管理模式（未使用风险管理）

3.3 美国FDA对于供应商管理的期望

3.4 本章小结

第四章 质量风险管理在供应商管理中的应用

4.1供应商风险管理中可以应用的风险管理工具

4.2目前全球著名跨国制药公司亚太区供应商质量管理的调查

4.3 全球药品法规机构检查下的中国供应商现状及美国 FDA 对缺陷的分析

4.4本章小结

第五章 辉瑞公司基于风险的供应商质量管理实例

5.1辉瑞公司供应商量化评估工具的原理和方法

5.2风险要素的制定

5.3实例分析：量化的供应商的风险评估

5.4供应商风险评估的结果应用

5.5本章小结

第六章 总结与展望

6.2目前供应商管理的趋势和未来的展望

6.3存在的问题及进一步的工作

参考文献

致谢

作者攻读学位期间发表的论文