摘要：本文讨论了(EEC)GMP规范的“补充准则”内无菌药品制造一章的空气级别要求,并提出修正的意见。举例论证具有理论结合实际的说服力。主要内容可归纳为以下几点: 1.根据修正意见,对规定洁净级别时,空气中粒子和微生物极限值是指在“工作环境”下; 2.A级区在无人环境下,并非绝对要求检查微生物计数; 3.小针和大输液从调配至无菌过滤或灭菌,允许在D级(10万级)环境下进行; 4.当采用层流装置(A级)时,其洁净室不要求规定级别。讨论中并提出,对于洁净室的空气级别只是无菌药品制造的一项主要组成部分,并应同时重视起始物料纯度、采用合格设备、其重现性验证的工艺过程,和熟练的操作人员等各种组成部分,而不应过高追求洁净室的级别。归纳上述四点,基本上是参考了英国GMP1983版第十章无菌药品的制造和管理的有关章节。因此从药厂建设的投资、节能和生产成本方面考虑,本文所提修正意见,对无菌药品制造车间设计时,殊有参考价值。
