头孢呋辛钠原料药贮存条件和充氮对色级的影响

摘要

[目的]
　　头孢呋辛钠溶液颜色不稳定，本研究探讨无菌头孢呋辛钠原料药贮存条件和充氮对色级的影响。
　　[方法]
　　取完全相同生产工艺生产的194批无菌头孢呋辛钠原料药，每批分装出16瓶模拟小包装，每瓶30g，其中8瓶模拟生产过程充入高纯液氮，8瓶不充氮，将4瓶充氮的和4瓶不充氮的放在冷处保存，另外4瓶充氮的和4瓶不充氮的放在阴凉处保存，分别在贮存第3、6、12个月（±3天）各取冷处充氮1瓶、冷处不充氮l瓶、阴凉处充氮1瓶、阴凉处不充氮1瓶，按《中国药典》溶液颜色检查法的第一法观察颜色变化。为了便于统计，将色级＜YG1规定为0.5，色级=YG1规定为1.0，色级＜YG2规定为1.5，色级=YG2规定为2.0，依次类推。比较冷库和阴凉库贮存、充氮与不充氮情况下色级的差异。
　　[结果]
　　(1)在不充氮条件下，阴凉库贮存12个月已有19.1％批次的达到最高色级＜YG6，而冷库只有7.2％批次的达到最高色级=YG5。
　　(2)在充氮条件下，阴凉库贮存12个月已有8.8％批次的达到最高色级=YG5，而冷库只有2.6％批次的达到最高色级＜ YG5。
　　[结论]
　　(1)无菌头孢呋辛钠原料冷处贮存时色级稳定性明显好于阴凉贮存;
　　(2)无菌头孢呋辛钠原料充氮时色级稳定性明显好于不充氮。