高效液相色谱法检测EP9.0版螺旋霉素杂质的方法

摘要

本发明公开了高效液相色谱法检测EP9.0版螺旋霉素杂质的方法，具体包括：采用高氯酸、氢氧化钠溶液和磷酸制得缓冲溶液，然后将该缓冲溶液与乙腈混合制得流动相，采用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱为填充柱，对含有EP9.0版螺旋霉素及其杂质的样品溶液进行检测。该检测过程中色谱柱的温度为30℃，远低于EP9.0版螺旋霉素高效液相检验方法要求的70℃，降低了色谱柱的损耗，单样品检测时间由80分钟缩短至40分钟，检测时间减少；该方法能够检测螺旋霉素产品中杂质A、杂质B、杂质D、杂质F的含量，可应用在螺旋霉素生产过程的中间检验中，控制中间环节中的产品质量。