一种重酒石酸去甲肾上腺素注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种重酒石酸去甲肾上腺素注射液及其制备方法。所述注射液包含0.01～0.2％焦亚硫酸钠、0.05～0.3％酒石酸钠、0.75～0.9％氯化钠、0.2～0.3％重酒石酸去甲肾上腺素以及余量的注射用水，该注射液pH值为3.1～5.0。本发明提供的重酒石酸去甲肾上腺素注射液，呈等渗，渗透压比为0.9～1.0，pH为3.1～5.0，在加速6个月稳定性研究期间，去甲肾上腺酮杂质＜0.1％，总杂＜0.5％，去甲肾上腺素磺酸＜4％，D‑去甲肾上腺素＜4％，相比《中国药典》2020版标准要求，加强了去甲肾上腺素磺酸的控制限度，增加了异构体D‑去甲肾上腺素的控制，且能稳定控制D‑去甲肾上腺素及去甲肾上腺素磺酸杂质的增长，产品安全有效、质量可控。