一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置及其使用方法

摘要

本发明提供了一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置及其使用方法，该装置包括水冷球囊降温系统；该系统由球囊本体，球囊内循环管道，无菌冷凝胶质，口腔咬合器，堵头组成；该球囊本体中空，充以无菌冷凝胶质，内含循环管道，循环管道内充有低温循环液，球囊本体开口处具有所述口腔咬合器，所述口腔咬合器内设有与球囊内循环管道相连通的入口和出口，该入口和出口在球囊本体外侧分别设有两个堵头。本发明中所涉及的装置在有效降低口腔表面黏膜温度的同时，最大程度地解决了对口腔内降温的可重复性和患者的舒适性要求。

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域的装置，具体涉及一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置及其使用方法。

背景技术

放射治疗是头颈部恶性肿瘤的主要治疗手段之一，特别是在鼻咽癌治疗中，放疗始终是首选。放射治疗在杀灭肿瘤细胞的同时，也不可避免地对正常组织造成损伤。在头颈部肿瘤的放疗中，口腔黏膜的损伤是最常见的副作用。根据损伤程度的不同，可表现为单纯局限性炎症，黏膜脱落形成溃疡，严重者可并发口腔内细菌或真菌感染，造成软腭或硬腭穿孔等。口腔黏膜的损伤不但造成患者饮食、饮水的障碍，同时伴有程度不一的疼痛，对于患者短期内能否耐受放疗疗程以及长期的生存质量均有影响。

口腔粘膜损伤的发生率及严重程度在采用了现代的放疗技术如调强放疗(IMRT)后已经较传统放疗大大降低，但仍不可忽视，特别是对放射敏感性的个体差异导致了在临床上仍可在许多患者中观察到严重的口腔粘膜反应。对口腔黏膜损伤的预防与治疗非常重要，以前者更为关键。通过放疗技术的改进，进一步降低口腔黏膜的放射接受剂量；通过应用一定的药物或手段降低口腔粘膜对放射的敏感性，均可以预防放疗中黏膜反应的发生或出现严重的黏膜反应。

放疗对细胞的损伤机制可分为直接作用和间接作用，前者约占总效应的30％。这两种效应在很大程度上依赖于细胞内和组织间的氧存在。直接作用时，射线可导致有机分子电离，产生有机自由基，有机自由基可与O₂结合而将损伤固定进而使损伤难于修复。间接作用时，射线作用于细胞内、外的水，引起水分子的活化和自由基的生成，这些产物可破坏正常分子结构而使生物靶受损伤。X线和电子线等低线性能量传输(LET)射线在缺氧状态下在水中只产生OH.和H.自由基，而在有氧情况下还可产生HO₂.和H₂O₂，这两种活性分子对生物分子的破坏性更大，由此可见低LET射线对氧的依赖性甚高。为了描述氧对X射线生物效应的影响，采用了氧增强比(OER)这一概念，即在产生相同生物效应的基础上，细胞乏氧及富氧时所需的剂量之比，在低LET射线照射时，OER值为2.5-3.0。

鉴于氧对放射效应的增强作用，可以发展相应的策略利用和/或抑制这一效应，以达到提高治疗疗效和/或降低放射反应的目的。如在肿瘤区应尽可能的改善氧合程度，而在正常组织内则通过尽可能降低氧合程度，减少氧自由基的产生，从而减少对正常组织的损伤。

口腔黏膜的表皮细胞不但增生活跃，对放射性具有内在敏感性，而且毛细血管网丰富，血供良好，表皮细胞及内皮细胞的氧饱和度高，这也形成了外在放射敏感性。根据前述氧效应的原理，可以通过降低口腔黏膜内的氧饱和度，从而降低外在放射敏感性，以达到减小口腔黏膜反应。口腔黏膜内氧饱和度的降低可通过两种途径得以实现：一是减少血供，以减少氧的供应；二是抑制氧自氧合血红蛋白的解离，以减少氧向组织内的弥散。上述两种途径均可以通过降低口腔表面黏膜的温度(即降温治疗)获得。

由于黏膜面温度降低，黏膜下的毛细血管网反应性收缩，从而形成局部血流下降，组织血流灌注减少，因而氧供下降；其次，氧自氧合血红蛋白的解离受温度的影响，温度增高，氧的解离度增加，解离速度加快，反之，温度下降，氧的解离度和解离速度均不同程度下降，从而导致组织内解离氧减少，同时低温将减弱氧在组织内的弥散。由此可见，适当地降低口腔黏膜面的温度，将降低黏膜内的氧含量，从而减少放疗过程中氧自由基的产生，减弱口腔黏膜的放疗反应。

黄岩，王伟等人所著的“口腔降温对放射线的防护作用”(《口腔医学纵横》，1994年第3卷)以及刘厚强等人所著的“冰块口腔降温防治放射性口腔黏膜损伤的临床研究”(《中国现代药物应用》，2010年第4卷22期)，该两篇文献中均公开了在放疗时应用口含冰块的方式可以获得短时口腔内温度下降，从而延缓口腔黏膜反应出现的时间和降低严重程度。然而，该方法虽然简单易行，但缺点在于其过于简陋，因而缺乏重复性且患者耐受性不佳，具体体现在以下几个方面：

(1)重复性差，该缺点具体体现在同一患者的不同治疗间以及不同患者间的治疗中所使用冰块的数量难以控制，而且冰块融化将导致患者口腔内容积的变化，从而影响颞颌关节的咬合程度、上颚的高度以及舌根的抬起程度，以至于造成放疗时靶区的变化和受保护组织的变异，对最终治疗及保护效果形成不利影响；

(2)患者耐受性不佳，不仅是因为冰块温度过低，而且随着冰块的融化，口内水增多，处于仰卧体位的患者将非常不适。因而有必要寻求重复性好、患者易于耐受的降温装置；

(3)在放疗前，通常需要对患者的癌细胞即待照射区域进行模拟定位扫描，因此模拟定位扫描与放射线治疗要求保持高度的准确性和一致性，从而在放疗时对癌细胞准确定位，而不会照射到受保护区域，此时若不应用冰块，则造成模拟定位扫描与治疗时的口腔空间差异；若应用冰块，又对患者造成不必要的不适。

发明内容

本发明所要解决的技术问题就是在有效降低口腔表面黏膜温度的同时，最大程度地解决对口腔内降温的可重复性和提高患者的舒适性要求。

为了解决上述技术问题，本发明克服现有技术的缺陷提供了一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置及其使用方法。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

本发明提供一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置，该装置包括水冷球囊降温系统；该水冷球囊降温系统由球囊本体，球囊内循环管道，无菌冷凝胶质，口腔咬合器，堵头组成；该球囊本体中空，充以无菌冷凝胶质，内含循环管道，循环管道内充有低温循环液，球囊开口处具有所述口腔咬合器，所述口腔咬合器内设有与球囊内循环管道相连通的入口和出口，该入口和出口在球囊本体外侧分别设有两个堵头。

所述球囊本体由全矽胶制成，具有弹性；所述球囊本体内部容积为40-70毫升，优选为50-60毫升，最优为60毫升。

所述球囊内循环管道内径为0.5-1.5厘米，优选为1厘米，该循环管道内部容积为10-30毫升，最优为20毫升；所述球囊内循环管道内部沿周壁衬以刚性弹簧。

所述无菌冷凝胶质选用医用级细菌纤维素水凝胶，具备低温维持功能；所述口腔咬合器由上、下层塑性材料组成，该材料选自全矽胶，聚甲基丙烯酸四酯，环氧树脂或聚苯乙烯的一种。

本发明还提供另一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置，该装置除了含有水冷球囊降温系统，进一步包括循环降温系统，该循环降温系统与球囊内循环管道相连通。

该循环降温系统包括：循环液储存器，循环液收集器，连通循环液储存器和循环液收集器的输液管道，压力输液泵，其中，循环液储存器和循环液收集器以及输液管道中充满低温循环液；所述循环液储存器和循环液收集器分别与球囊内循环管道的入口和出口相连；所述压力输液泵通过输液管道分别与循环液储存器和球囊内循环管道的入口相连。

该装置进一步包括控制系统，该控制系统包括分别设置在入口和出口处的输入端开关和输出端开关。

所述循环液储存器具有双层壁结构，并在靠近循环管道处的内壁上具有滤网，所述循环液选用蒸馏水，所述压力输液泵为循环液在循环管道内的流通提供动力，输液速率在20-100mL/min之间调节，最佳速率为50ml/分钟。

本发明所提供的装置的使用方法为：在头颈部恶性肿瘤放疗中，将预保存于4℃冰箱的球囊本体含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁与球囊表面紧密接触，达到对口腔短时降温的效果。

本发明所提供的装置的另一种使用方法为：将球囊本体含于口中，抵于舌上，略用力咬合，达到压迫固定舌体的目的，尤其适于鼻咽癌，腮腺癌，上颌窦癌，颈部淋巴结转移等的放射治疗。

本发明所提供的装置的又一使用方法为：放疗前，将预保存于4℃冰箱的球囊本体含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁与球囊表面紧密接触，对口腔进行预降温；放疗时，将循环降温系统和控制系统与水冷球囊降温系统连通，向低温循环液收集器中注入4℃保存的低温循环液以及冰块，打开循环管道出入口的控制开关，并打开压力输液泵，视患者个体情况调节输液速率在20-100mL/min，保持低温循环液在循环管道内持续畅通流动；放疗结束，取出球囊本体。

本发明中所涉及的装置在有效降低口腔表面黏膜温度的同时，最大程度地解决了对口腔内降温的可重复性和患者的舒适性要求。主要概括为以下几点：

(1)、应用体积固定的口腔内置球囊，将保持在不同治疗间及在不同患者间的口腔内容积的一致性，即可重复性；

(2)、应用体积固定的口腔内置球囊，在咬合口腔咬合器时，球囊将贴紧口腔黏膜壁，并形成压迫舌根的作用；

(3)、口腔内置球囊内含低温冷凝胶，可以在不接通冷凝循环情况下，单独应用水冷球囊降温系统预先对口腔黏膜施行降温；

(4)、口腔内置球囊内含低温冷凝胶的温度可以根据患者的耐受情况调节，以增加患者的舒适性和耐受性；

(5)、冷凝循环的设计在于满足较长的放射治疗过程对低温保持的要求；

(6)、口腔内置球囊在常温下可以独立应用于放射治疗模拟定位扫描过程中，进一步改善模拟定位与实际治疗间的一致性。

附图说明

图1是本发明装置的一个优选实施例的结构示意图；

图2是本发明的口腔咬合器的一个优选实施例的横截面示意图；

图3是本发明装置的又一优选实施例的结构示意图；

图4是本发明的循环液储存器的另一优选实施例的结构示意图。

图中主要附图标记含义：

1、水冷球囊降温系统  2、循环降温系统  3、控制系统  11、球囊本体  12、球囊内循环管道  13、无菌冷凝胶质  14、口腔咬合器  15、堵头21、循环液储存器  22、循环液收集器  23、压力输液泵  24、输液管道  25、冰块  31、输入端开关  32、输出端开关  121、入口  122、出口  141、上层塑性材料  142、下层塑性材料  211、双层壁  212、滤网  213、输液管道接口  214、顶盖

具体实施方式

下面给出本发明的较佳实施例，并予以详细描述，使能更好地理解本发明的功能、特点。

本发明涉及一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置，根据本发明的一个优选实施例，如图1所示，该装置包括水冷球囊降温系统1。该水冷球囊降温系统1由球囊本体11，球囊内循环管道12，无菌冷凝胶质13，口腔咬合器14，堵头15组成；球囊本体11由医用橡胶(全矽胶。注：婴儿奶嘴成分)制成，具备一定张力和塑性能力，球囊本体11内中空，充以无菌冷凝胶质13，球囊内循环管道12内充以蒸馏水；无菌冷凝胶质13主要组分为医用级细菌纤维素水凝胶，具备低温维持功能；口腔咬合器14位于球囊11开口处，图2为口腔咬合器14的横截面视图，该口腔咬合器14由上、下两层塑性材料141、142组成，该材料选自全矽胶、聚甲基丙烯酸四酯、环氧树脂或聚苯乙烯中的一种，该口腔咬合器14内部具有循环管道的入口121和出口122，该咬合器主要用以保护循环管道不被牙齿咬合所损伤或关闭。该入口121和出口122处位于球囊本体11外侧分别设有两个堵头15，用于将蒸馏水封锁于循环管道内，该堵头的材料同样选自全矽胶、聚甲基丙烯酸四酯、环氧树脂或聚苯乙烯中的一种。

根据本发明的一个优选实施例，该球囊本体11内部容积约为40-70毫升，优选为50-60毫升，最优为60毫升。

所述球囊内循环管道的内径约为0.5-1.5厘米，优选为1厘米，该循环管道内部容积约为10-30毫升，最优为20毫升。

根据本发明的一个优选实施例，如图2所示，口腔咬合器上用于容纳循环管道的入口和出口内径L₁约为1厘米，与球囊内循环管道的内径相适应配合，口腔咬合器14的全长L₂为6厘米，上、下层医用口腔科塑性材料高度相等，均为L₃＝1.5厘米。

根据本发明的一个优选实施例，放疗前10分钟，将预保存于4℃冰箱的球囊本体11含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁与球囊表面紧密接触，可以达到对口腔迅速降温并短时间保持低温的效果，从而减弱短时放疗过程中口腔黏膜的损伤程度，根据实验数据显示，在放疗开始时口腔内温度能够下降至10℃左右。

根据本发明的另一优选实施例，在颈部放射治疗时多数情况下需压迫舌体，从而尽可能减少舌体受照射的可能性或降低受照射的剂量，其中，代表性的实例为鼻咽癌，腮腺癌，上颌窦癌，颈部淋巴结转移的放射治疗，将本发明的球囊本体11含于口中，抵于舌上，略用力咬合，即可达到压迫固定舌体的目的。

根据本发明的又一优选实施例，如图3所示，为了能够达到在放疗过程中保持患者口腔黏膜持续低温的效果，该装置除了具有水冷球囊降温系统1之外，还可进一步包括循环降温系统2，该循环降温系统2与球囊内循环管道12相连通。该循环降温系统2包括：循环液储存器21，循环液收集器22，连通循环液储存器21和循环液收集器22的输液管道24，循环液储存器21和循环液收集器22以及输液管道24中充满低温循环液；所述循环液储存器21和循环液收集器22分别与球囊内循环管道12的入口121和出口122相连通。

球囊内循环管道12为低温循环液在球囊内循环通行的管道，在放疗过程中，管道内始终保持低温循环液的持续畅通流动，以维持球囊内凝胶质的温度保持在所需温度水平。为防止口腔闭合时，球囊内压力增高造成管道闭锁，循环管道内沿周壁衬以刚性弹簧。

按照本发明的一个较佳实施例，循环液储存器21为内衬保温层的1000毫升容器，该容器由医用聚丙烯制成，或者使用生理盐水瓶外裹以保温层，上述结构可以保持低温循环液在30分钟内无温度上升。

循环液收集器22为常规玻璃生理盐水瓶。

低温循环液以蒸馏水为首选，常规保存于4℃。

输液管道为常规一次性医用静脉输液软管。

按照本发明的一个较佳实施例，该循环降温系统优选进一步包括压力输液泵23，该压力输液泵23通过输液管道24分别与循环液储存器21和球囊内循环管道12的入口121相连。

所述压力输液泵为循环液在循环管道内的流通提供动力，一可防止由于口腔内压力造成球囊内液体循环不畅，二可根据不同患者的情况或球囊内的温度变化，调节循环液在管道内的流通速度，间接调节球囊内的压力。输液泵可选医用静脉输液泵，如深科医疗的SK-600II输液泵，每分钟的输液速率可视患者个体情况在20-100ml之间调整，最佳的速率为50ml/分钟。

根据本发明的又一优选实施例，该装置进一步包括控制系统3，输入端开关31与输出端开关32分别设置在入口121和出口122处的输液管道24上，用于控制球囊本体11内部的低温循环液的进入和流出。

根据本发明的又一优选实施例，在头颈部恶性肿瘤放疗中，采用以下步骤：

(1)预降温：放疗前10分钟开始，将预保存于4℃冰箱的球囊本体11含于口中，抵于舌上，略用力咬合，使口腔壁与球囊表面紧密接触，以达到在治疗开始时口腔内温度已经下降至10℃左右。

(2)低温维持：放疗摆位时，患者按照射位固定于治疗床，将循环降温系统2、控制系统3与水冷球囊降温系统1连接。打开输入端开关31和输出端开关32，启动压力输液泵23，将储存于循环液储存器21内的低温循环液以恒定速度泵入球囊降温系统内的循环管道12内，在输出端以循环液收集器22收集留出的循环液体。

(3)放疗中继续低温维持：低温维持5分钟后，开始预定的放射治疗。整个治疗过程中，保持低温循环系统内液体的通畅。

(4)治疗结束：放疗结束后，解除循环降温系统2和控制系统3。继续保留球囊降温系统1在口腔内5分钟后，取出球囊本体11，结束整个治疗过程。

(5)保存及消毒：使用前及使用后水冷球囊降温系统1需经70％酒精浸泡消毒30分钟。经无菌纱布包裹后，置于4℃冰箱内保存。用于循环降温的低温循环液亦置于4℃冰箱内保存。装置内的其它组成部分均保持于室温条件。

根据本发明的又一优选实施例，如图4所示，左图为循环液储存器21的设计图，右图为循环液储存器21的使用状态参考图，该循环液储存器21具有双层壁211结构，双层壁使得保温效果更好；该储存器内部靠近小口端设有滤网212，小口端设有输液管道接口213，大口端设有一顶盖214，可旋开，如右图所示，将低温循环液以及冰块25从储存器大口端处加入储存器21中，滤网212则可起到防止循环液储存器21内的冰块进入循环管道的作用。

上述实施例仅供说明本发明之用，而并非是对本发明的限制，有关技术领域的普通操作人员，在不脱离本发明范围的情况下，还可以做出各种变化和变形，因此所有等同的技术方案也应属于本发明的范畴，本发明的专利保护范围应由各权利要求限定。