用于保护突出于皮肤的物体周围之皮肤的敷料

摘要

本发明涉及一种保护突出于皮肤的物体周围之皮肤的敷料(1)，所述敷料包含第一液体非渗透性膜层(2)，所述层的底侧(即当使用敷料时旨在粘附于皮肤上的一侧)涂敷有皮肤友好型粘合剂(3)。根据本发明，吸收材料本体(4)封装于第一膜层(2)和第二液体非渗透性膜层(5)之间，所述第二膜层以超过吸收材料本体周缘而延伸出的部分附着于第一膜层上，并且所述敷料包含旨在促进突出于皮肤的物体通过敷料的装置(8)。

说明书

技术领域

本发明涉及用于保护突出于皮肤的物体周围之皮肤的敷料，所述敷料包含第一液体非渗透性膜层，所述层的底侧(即当使用敷料时旨在粘附于皮肤上的一侧)涂敷有皮肤友好型粘合剂。

背景技术

许多医疗或手术干预包括使物体(比如管、工具以及其它医用物品)穿过皮肤进入到患者体内的组织或腔内。在某些情形下，这些物体短期或长期留在体内，从几分钟到数月或数年。这些物体的实例是经皮内镜下胃造瘘术(PEG)喂饲管、气管切开插管(tracheostomies)、插管、导管和用于骨外部固定的钉。体液的渗漏经常出现于这些穿刺物体的周围。渗漏的体液经常聚集于物体穿刺口周围，可导致皮肤漫软、皮肤刺激、皮肤感染甚至疼痛。

为了处理穿刺口周围的可能渗漏流体，经常将脱脂棉绷带(compresses)或垫(pad)或者其它吸收材料缠绕或放置于突出于皮肤的物体周围。这样的垫中通常有缝以便于将其施用于所述物体周围区域。这些垫或绷带通常通过自粘胶带固定于皮肤和物体上。也可以使用包含伤口垫和自粘附固定部分的伤口敷料或石膏。这些绷带或垫的缺点在于，吸收流体后，它们产生湿的或潮湿的皮肤表面。因此仍然有使皮肤漫软和刺激的危险。这些垫或绷带不得不经常更换，以便于保持干燥的皮肤表面。由于穿刺口周围的皮肤经常是非常敏感的，所以吸收垫或绷带的频繁更换增加了皮肤刺激以及皮肤损伤的风险，从而增加发生感染的风险。

WO 2007/013912描述了可弃式针点伤口保护系统，用于覆盖手术针的入口或出口，其中该系统显著减少了更换针点伤口处敷料所需要的时间。该系统包含海绵和夹子，二者都被设计成附着于针点伤口上。

Smith&Nephew公司的Allevyn Tracheostomy由非粘附性加垫泡沫(cushioned foam)制成，其具有匙孔形状的孔，可应用于气管切开插管周围或开口之上。

非粘附性产品的缺点在于难于固定于皮肤上，这增加了渗漏的风险，并进而引起皮肤浸软甚至感染。

WO 2006/99173涉及用于更换患者气管切开术海绵的叉形装置。

如今医院中经常使用经手工切割与开口匹配的粘附敷料或泡沫用作气管切开术的敷料。除了漫软和皮肤损伤的风险之外，当更换这些非粘附和非压缩性泡沫敷料时，还存在渗漏的风险。

当从皮肤上解除这些产品时，通常用于这些产品的固定带、伤口敷料或石膏的粘合剂经常剥离掉部分皮肤。因此，如果突出于穿刺口的物体长期置于患者体内，经常更换这些产品而导致皮肤损伤的风险相对较高。更换这些产品也会导致患者疼痛，因为当从皮肤上解除产品时，会造成伤害。另一缺点是放置于这些物体周围的纱布或其它类型吸收材料会具有湿的外表，这会弄脏置于穿刺口外面的衣物等。

现有技术描述了敷料更换的耗时问题，但其没有描述流出物从伤口渗漏到创周皮肤会引起皮肤漫软或皮肤上细菌生长(可导致伤口感染)的风险的问题。

本发明的目的在于改善背景技术部分中所述类型的敷料，使其容易应用以及消除或至少大大减少上述缺点。

发明内容

上述目的是通过用于保护突出于皮肤的物体周围之皮肤的敷料来实现的，所述敷料包含第一液体非渗透性膜层，所述层的底侧(即当使用敷料时旨在粘附于皮肤上的一侧)涂敷有皮肤友好型粘合剂，其特征在于封装在所述第一膜层和第二液体非渗透性膜层之间的吸收材料本体，所述第二膜层部分附着于第一膜层上，向吸收材料本体周缘延伸，并且其特征还在于促进突出于皮肤的物体通过所述敷料的装置。在这样的敷料中，可通过附着于皮肤上从而基本上沿着所有的不规则区域的膜防止流体从开口渗漏扩散至皮肤上。因此，渗漏流体跟随物体并被与物体周围渗漏流体接触的吸收材料所吸收。由于所述吸收材料的底侧和顶侧都被膜覆盖，所以皮肤和环境都不能接触到湿的吸收材料。皮肤友好型粘合剂的特征在于其解除时不会伤害皮肤，因此本发明的敷料可在不存在皮肤损伤或皮肤刺激风险的情形下进行更换。

在第一优选实施方案中，所述促进突出于皮肤的物体通过敷料的装置包括延伸通过第一和第二膜层的孔以及置于它们之间的吸收材料的本体。

在第二优选实施方案中，所述促进突出于皮肤的物体通过敷料的装置包括至少两个起始于所述敷料中部并且相对于所述起始点在圆周方向上相互远离的次要缝，每个次要缝在到达所述吸收本体外缘之前终止。

在第一个实施方案中，至少两个次要缝可从敷料孔的周缘延伸，所述次要缝在圆周方向上相互远离，每个次要缝在达到所述吸收本体外缘之前终止。

在两个实施方案中，主要缝可从敷料边缘朝吸收本体中部延伸通过敷料。否则，在使用敷料之前，这样的缝应由人切割。

硬化层优选可拆卸地连接敷料的顶侧。

所述硬化层有利地具有围绕所述敷料中心部分的框架的形式。

夹持突起优选从所述主要缝两侧的所述框架向外延伸，并且所述框架可包含一个或更多个朝所述主要缝两侧的吸收本体中部向内突出的部分。

沿主要缝的第一和第二膜层的边缘可互相连接，以确保朝向物体周缘的所述吸收本体仅一边能接触到渗漏流体。所述第一和第二膜层边缘优选通过焊缝相互连接。

所述吸收材料的本体可完全或部分由吸收泡沫材料制成。此外，它还可包含置于远离所述孔和/或所述次要缝的一个或数个区域中的纤维材料。

最后，所述主要缝在其延伸出吸收本体外的部分可以是不连续的。

附图说明

下面参照附图描述本发明，其中：

图1是本发明第一优选实施方案的敷料的平面示意图，

图2显示沿图1中II-II线的截面图，

图3显示沿图1中III-III线的截面图，

图4示意性说明了对皮肤的粘附强度的测量，

图5显示用于柔度(softness)测量的圆锥体，

图6举例说明了测量柔度的方法，和

图7-13显示根据本发明进一步实施方案的敷料的平面图。

具体实施方式

在图1-3中示意性公开了本发明中敷料1的第一优选实施方案。所述敷料包含第一塑料膜2，在其一侧涂敷粘合剂层3。在膜2的顶侧，即相对于涂敷粘合剂层3的一侧的对侧，将吸收材料的本体4置于所述敷料的中部区域。吸收材料的所述本体4被第二塑料膜5覆盖，所述第二塑料膜5超过本体4的周缘向外延伸，并且以任意合适方式(如胶水或焊缝)部分地固定于第一膜2上。所述吸收材料的本体4可连接于膜2和5中的一个或两个上，而且也可不连接于其上。

硬化材料的框架6可拆卸地连接于其顶侧的第一膜2上，以便于敷料的处理和应用。所述框架在敷料应用期间除去。敷料1也可具有可除层(release layer)7，其在敷料的储存和运输过程中保护粘合剂层，并且在敷料应用之前可除去。

通过敷料所有层的孔8位于敷料1的中部。从敷料边缘向所述孔8周缘延伸的直通缝9也存在于图1-3中所示的实施方案中。在所示实施方案中，膜2和5沿着缝9的边缘相互固定，例如通过焊缝。

本发明的敷料1用于保护用于刺穿物体(如管、工具以及其它医用物品)的皮肤开口周围的皮肤。这样的物体穿过皮肤进入到患者体内的组织或腔内，作为许多医疗或手术干预的结果。某些情况下，这些物体短期或长期留在体内。这些物体的实例是PEG管、气管切开插管(tracheostomiestubes)、插管、导管和用于骨外部固定的钉。

当将敷料1用于具有突出物的皮肤开口周围时，打开所述缝9使得孔8可围绕所述物体(如管)进行安置。在打开缝9之前首先除去可除层(release layer)，并且利用孔8右侧或左侧部分的周缘将缝9右侧或左侧的敷料中一部分以及其延长部分附着于皮肤上，与皮肤中开口的圆周一致。然后，将缝9左侧或右侧的敷料中另一部分附着于皮肤上，使得缝9的边缘相互邻接。然后从所用敷料中除去硬化层。

塑料膜2和5优选为聚氨酯，厚度为5-100μm，优选10-50μm。也可使用其它塑料材料(如聚乙烯、聚丙烯或聚酯)的膜。

本体4中的材料完全或部分是泡沫，例如聚氨酯泡沫。然而，纤维吸收材料如软吸水纸(wadding)、毡(felt)、非纺织品、纺织品也可用于本发明中。优选地，可使用吸收纤维如棉花或粘胶纤维或膨胀且形成凝胶的纤维，如羧甲基纤维素、藻酸盐等。还可以向本体中加入所谓的超吸收剂颗粒，优选与纤维材料混合。为了防止超吸收剂颗粒从本体4中移出，当应用敷料1时，这样的颗粒不在围绕皮肤开口的本体的中部。此外，如果超吸收剂颗粒存在于吸收本体4中，特别优选膜2和5沿着缝9的边缘相互密封。如果膜2和5没有沿着缝9的边缘相互密封，则超吸收剂颗粒不应位于沿着缝9的边缘。可以在本体中部、沿着缝9的边缘的区域内使用泡沫材料，以及在吸收本体的其余部分中混合含有超吸收剂颗粒的纤维材料。

粘合剂涂层3的主要功能是将敷料1紧密地附着于患者的皮肤上，以防止皮肤和粘合剂涂层之间的细菌流体传递，并且将敷料安全地附着于皮肤上，使得产品在敷料经受所有正常负载期间保持在原位。

涂层中的粘合剂也必须是皮肤友好型的，并且必须允许在不引起皮肤损伤或患者疼痛的情况下除去膜敷料。在当前用作膜敷料中的粘附涂层压力敏感型粘合剂的类型的情形下，这种需求存在重大的问题。这些粘合剂经常自身牢固地附着于皮肤上，使得角质层(即皮肤的最上层)的部分粘附所述粘合剂并且当膜敷料变松时从皮肤上脱落。这会导致皮肤刺激和损伤。

可满足这些需求的皮肤友好型粘合剂的实例是硅氧烷凝胶。硅氧烷凝胶非常软并且具有低表面能，非常适用于皮肤，也就是说其可流到皮肤中的任意不平坦处，在皮肤和硅氧烷凝胶之间产生大的接触表面。这种大的接触表面有助于硅氧烷凝胶安全地附着于皮肤上，而不管硅氧烷凝胶与皮肤的粘附强度本身并不强这一事实。粘附强度构成使得从皮肤分离/剥离粘合剂层所需能量的度量。考虑到对高能量这一事实的促进因素，因此需要高的剥离力从皮肤除去硅氧烷凝胶，尽管粘附强度相对弱，但是在从皮肤上脱离前，拉伸软硅氧烷凝胶要消耗许多能量。硅氧烷凝胶层越软，越厚，从皮肤上除去硅氧烷凝胶所需的力/能量就越大。

使用较硬的粘合剂将需要较高的粘附强度以使得拉伸力与较软粘合剂的一样高。在除去粘合剂时，皮肤和粘合剂之间的强粘附很容易导致皮肤细胞从皮肤上剥离。

用于粘合剂层3的合适的柔软、皮肤友好型粘合剂为例如混合后交联形成自粘附凝胶的加成固化RTV(室温硫化)硅氧烷体系。这些RTV硅氧烷体系的实例公开于EP 0300620 A1中，即所谓的“凝胶形成组合物”，其由烯基取代的聚有机硅氧烷和铂催化剂组成，所述聚有机硅氧烷包含键合到一些硅原子上的氢原子。

Wacker SilGel 612是可商购的RTV-硅氧烷体系。它是两组分体系。通过从1.0∶0.7到1.0∶1.3改变两组分A∶B的比值，所形成材料的柔度和粘度水平可随之改变。

可用的其它柔软、皮肤友好型硅氧烷凝胶的实例是NuSil MED-6340、NuSil MED3-6300、NuSil MED 12-6300(NuSil Technology，Carpintiera，GA，USA)以及Dow Corning 7-9800(Dow Corning Corporation，Midland，USA)。

可用于本发明中的其它柔软、皮肤友好型粘合剂的实例例如为类似于70-4647(National Starch and Chemical Company，Bridgewater，NJ，USA)的热融物质。

由于每个人的皮肤特性不同，所以涂敷到皮肤上的粘合剂的粘附能力自然也根据不同患者而不同。粘附强度也取决于柔软粘合剂的厚度以及屏障层的机械特性。如今可利用的粘度测量标准方法使用不同种类的板，例如由钢或玻璃制成，并且它们不会产生与皮肤粘附测量相关的值。如下所示，粘合剂与皮肤的粘附强度值必须以图4中示意说明的并且由申请人开发的方法进行测量。

将与皮肤的粘附强度待测量的自粘附敷料带冲压成25×125mm大小。应该指出的是，所有带还在膜敷料背侧上有载体层(该载体层的功能在于当将带施用于皮肤时，加固所述带)。然后将所述带施用于健康志愿者的背部皮肤上。用手指小心地将其弄平整，然后除去带背侧的载体层。最后，在由牢固胶粘到钢片(50×200mm，厚度＝1mm)上的泡沫塑料(42×182mm，厚度＝48mm)制成的海绵帮助下，将所述带贴靠在皮肤牢固按压3秒。所施加压力估计为6kN/m²。所述带在皮肤上原位保持2分钟，然后以25mm/秒的速度除去所述带，测量除去力F1。除去角度，也就是在皮肤表面与所述带的除去部分之间形成的钝角必须是135°。所述带和皮肤的粘附强度由力F1的平均值决定。

根据所述方法，适用于本发明膜敷料中的粘合剂必须表现出至少0.2N/25mm的粘附强度。粘附强度优选为1-2.5N/25mm。

通过基于ASTM D 937和ASTM D 51580的方法来测量，本发明的粘合剂必须具有超过10mm的柔度。已经得到如下所预测的某些偏差。图5和图6举例说明了这种测量粘合剂柔度的改进方法，其通过重62.5克的圆锥体B依靠重力向下穿透30mm厚的待测定柔度的粘合剂试样C而进行。通过填充内径60mm、内高35-40mm、粘合剂深度为30mm的圆柱形玻璃容器来得到所述试样。在硅氧烷凝胶的情形下，必需将非固化硅氧烷预聚物填充到所述容器中，然后使其在玻璃圆柱体中交联得到凝胶。所用圆锥体已在图5中举例说明，其具有如下尺寸：a＝65mm，b＝30mm，c＝15mm和d＝8.5mm。在用于测量柔度的方法过程中，使圆锥体B首先向下进入到位置I，如图6中虚线所示，其中圆锥体尖端恰好接触试样C的表面。然后松开圆锥体B，使得它能依靠重力向下穿透试样C。5秒后，测量圆锥体尖端B穿透试样C的毫米数，定义为穿透值P，该值大于试样柔度。穿透值P表示本发明所用的柔度指数。Sommer&Runge KG，Germany生产的PNR 10透度计用于实施该方法。

还发现粘合剂越柔软、基础重量越大，由于皮肤不规则导致渗漏的风险就越低。因此优选粘合剂的柔度大于10mm，基础重量为至少50g/m²。

为了确保使用本发明膜敷料时仅需要较小的施加力，推荐所使用的柔软的皮肤友好型粘合剂的柔度应该大于10mm，并且应当优选在12-17mm。粘合剂越柔软，就会越快流入基底的任意不平坦处，这意味着含有这种粘合剂的敷料在应用到正常皮肤后立即防漏。当柔度值大于17mm时，存在粘合剂内聚力太低的风险，使得在除去所用的敷料之后，粘合剂剩余物留在皮肤上。

而且，当除去具有柔软的皮肤友好型粘合剂的膜敷料时，不会将毛发扯落。

本发明提供的产品通常是在无菌条件下包装而提供的，这意味着所用的粘合剂必须能被灭菌，当然这种产品的其它组分也必须是如此。

硬化框架6优选由涂敷有硅氧烷的纸制成。也可以使用涂敷有聚乙烯的纸或其它硬化材料如合适厚度的塑料膜。可用于硬化框架6的塑料材料的实例是聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚苯乙烯和二甲基硅氧烷。

可除层7优选由塑料膜如聚乙烯组成，并且在其对着粘合剂层3的一侧具有突出。

第一膜2可在其置于吸收本体4之下的部分中具有小穿孔。这些穿孔能使吸收本体吸收皮肤上可能的湿气。然而，优选在紧靠孔8的区域没有这些穿孔。此外，可形成这些穿孔使得它们促进流体仅按一个方向流动，即朝着吸收本体的方向。

由于吸收本体是一个完整的部分，所以敷料1易于施用于皮肤中开口周围。而且，通过涂敷在薄塑料膜上的皮肤友好型粘合剂，粘合剂层和膜可随着皮肤的不规则情况进行变化，从而确保了穿刺口周围是流体密封区域。这确保了穿刺口处可能的流体渗漏将不得不随着突出于开口外的物体周缘表面进行变化。渗漏流体接触到吸收本体并被其吸收。由于该本体封闭于塑料膜之间，因此，没有湿表面贴靠在皮肤或环境的表面上。因此，如果在敷料完全饱和前更换，就消除了感染和污染环境的风险。由于使用了皮肤友好型粘合剂，所以这样更换敷料不会引起皮肤剥离或损伤。

因此，图1-3中示出的敷料消除了本发明背景技术部分中所讨论的现有技术存在的所有缺点。

图7-13中以平面图示出了本发明敷料的进一步的实施方案。它们均由基本上类似于图1-3中所示敷料的组分组成，图4-10的实施方案的敷料和组分分别给出相同的附图标记10、100、200、300、400、500和600。

图7中所示实施方案的敷料11与图1-3中所述敷料的区别在于除主要缝19之外，其具有从孔18放射性延伸出的次要缝20。在所示实例中，五个次要缝20与主要缝19一起均匀地分布于孔18周缘。这种敷料构建的优点在于敷料11可适应具有不同尺寸和不同横截面的突出物。次要缝20没有接触吸收本体的外缘，而是在接触所述边缘之前终止。在孔18周围可安置多于或少于五个次要缝，但优选安置至少两个次要缝。

当然，也可以让使用者在使用前切割次要缝，因此仅有孔18而没有次要缝。为了有利于使用剪刀切割次要缝，孔18的直径应该至少为5mm。

图8中，敷料101是环状的，吸收本体104和第二膜层105也是环状的。与图1-3所述实施方案的敷料1的进一步区别在于硬化层106具有从膜层102边缘突出并且沿着缝109延伸的夹持突起110。优选地，在可除层中具有与突起110相同水平延伸的类似夹持突起。

图9中，敷料201是环状的并具有与图8所述敷料相似的夹持突起210。此外，敷料中部没有孔，但缝212从其内端点横跨缝209一段距离。虽然所示实施方案中的缝212垂直于缝209，但这不是必需的，而是缝212可与缝209成其它角度。应当指出的是，类似于图7的实施方案，缝209的部分从敷料边缘朝缝209的交叉点延伸，212定义为主要缝，而从交叉点放射性地向外延伸的缝209和212的部分定义为次要缝。图1-3、7和8中的敷料1、11、101的另一区别分别在于硬化层206具有向内突出部分211，其在主要缝209两侧朝吸收本体中部延伸，但在接触吸收本体中部之前终止。为了将敷料施用于从皮肤突出的物体周围，突出部分211使其更容易打开缝209。

图10示出了又一个实施方案的敷料301。该敷料301与图9中示出的敷料201的区别在于其缺少从硬化层的内边界突出的部分，不是一个次要缝横跨缝309，而是两个缝313横跨缝309。应该指出的是，根据上述定义，因此产生了五个次要缝。在该实施方案中，所述次要缝的数量也可变化。

图11中示出了具有大体上矩形形状的敷料401。然而，吸收本体404以及次要膜层405是环状的。缝409终止于吸收本体404中部，因此形成了主要缝。两个次要缝414从主要缝409端点延伸，与主要缝409一起形成Y型。两个夹持突起415和416从硬化层406边缘平行于主要缝409向外延伸。突起415和416中的每个突起被在硬化层406中的缝417、418分成两个突起。硬化层406中两个缝417、418的延伸部分互不接触。

图12示出了敷料501。这种敷料与图11示出的敷料的区别在于孔508在敷料的中部，而不是在图11敷料中次要缝414中。此外，在硬化层506中，突起515、516没有被缝分成两个部分。最后，硬化层506具有向内突出部分511，其在主要缝509两侧向吸收本体中部延伸，但在接触到吸收本体之前终止，类似于图9所示敷料中的突出部分211。

图13中显示敷料601与图1-3之敷料的区别主要在于其缺少主要缝。然而，清楚的是，在使用前主要缝应该存在于敷料中，因此其目的是在使用前让使用者在敷料601中切割主要缝。敷料601的中部也没有孔，但不同的是具有类似于图10敷料中缝313的次要缝613。此外，缝617和618提供在硬化层606中。

本发明敷料在储存和运输过程中缺少主要缝可认为对某些使用者有利。因此可设想本发明敷料的所有示出和讨论的实施方案都可在制造后使用前缺少主要缝。

本发明的敷料通过使流出物进入吸收本体，从而防止皮肤开口处流出物渗漏到所述开口周围皮肤上，所述吸收本体嵌入到两个液体非渗透性膜之间，在那里皮肤的底部膜涂敷有皮肤友好型粘合剂。因此，流出物被限制在吸收本体内，减少了破坏皮肤和皮肤上细菌生长的风险。由于吸收本体顶部衬膜的作用，该敷料也减少了弄脏衣物或床单被褥的风险。

本发明的敷料也可是用于如气管切开术的即用型敷料。所述敷料具有皮肤友好型粘合剂涂层和优化分布形式的吸收材料，这使所述敷料紧密地粘附于造口(stoma)周围之皮肤上而不引起渗漏，并具有良好的流体保持能力。另外，所述敷料是一种一揽子解决方案，其易于应用和除去，从而节省时间并进一步减少对特殊施用器设备的需求。

本文所述敷料当然不限于气管切开术中的应用，因此可用于其它皮肤穿刺医疗领域中，如与整形外科中的钉一起使用，或固定于经皮内镜下胃造瘘术(PEG)喂饲管上避免渗漏。

当然也可在不背离本发明范围的情况下以数种方式修改所述实施方案。因此，不同实施方案的所有不同特征可进行组合，如将某些实施方案中的孔以其它实施方案的次要缝取代。敷料的形状和其组分也可改变。在使用前，一种满足易于处理的可能需求的方式在于使主要缝在沿吸收本体向外延伸的部分中是不连续的，如通过在这个区域形成穿孔线。这个特征当然可以存在于其中存在主要缝的所有实施方案中。而且，第二膜层可具有与第一膜层相同的延伸。本发明的保护范围因此应当仅限于所附专利权利要求的内容。