脂溶性维生素冻干乳剂及其制备方法

摘要

本发明公开一种脂溶性维生素冻干乳剂及其制备方法，它显著提高了脂溶性维生素的稳定性，并简化了制备工序，减少体积，大大降低生产、运输、储存成本，使药物含量更加可控。冻干乳剂中含有脂溶性维生素作为药物，并含有药用辅料。药∶油＝1∶0～1∶10(w/w)。其制备步骤如下：在配制罐中，将乳化剂分散于注射用油中(或水相中)，加入药物，搅拌混匀，形成油相；在20～60℃时，将甘油加入注射用水中，搅拌混匀，形成水相；将两相进行乳化，调节pH值4～9，过均质仪，或用微射流仪，将溶液反复匀化，得到均匀的溶液，加入适量冻干保护剂，经冷冻干燥去除水分，得干燥的脂溶性维生素冻干乳剂，将制得的冻干乳剂按需要量加水，水合振荡后，复原成乳剂或进一步与脂肪乳混合。