一种辅酶Q₁₀乳剂及其冻干乳剂及制备方法

摘要

本发明公开了一种新的药物组合物——辅酶Q₁₀乳剂及冻干乳剂及相应的制备方法。其中乳剂的成分为药物和药用辅料，药物为辅酶Q₁₀0.25％，药用辅料为油相(注射用油)1～20％、乳化剂0.01～10％、辅助乳化剂0.001～5％、其它稳定剂0～2％、等渗调节剂1～10％；冻干乳剂中药物辅酶Q₁₀为0.25％～1.0％，另含有冻干保护剂，其余为注射用水。根据本发明提供的辅酶Q₁₀乳剂及其冻干乳剂的组方及其制备工艺，所制备的辅酶Q₁₀乳剂及其冻干乳剂粒径均小于500nm，属于亚纳米乳范畴，冻干乳剂在冻干前后粒径无显著变化，使用前加水重建可快速复溶恢复成亚纳米乳，且稀释不析出药物结晶；初步稳定性结果显示具有良好稳定性，光稳定性较普通溶液型制剂更好，安全性试验符合要求，可供临床静脉注射和口服给药。