製薬ラボを取り巻くPart11対応に関連する最近の状況

摘要

2003年2月20日、FDAがPart11に関して重大な発表を行った。 その内容がPart11対応の実践に及ぼす影響が大きいと考えられるので、急きょ本稿にその内容を加えることにし、「3.FDAのドラフトガイダンス文書」の内容に追記した。 時間の都合でこの部分のみの変更に留まったため全体として一貫しない部分が生じるかも知れないが、より重大な内容を含めたためであり、ご了承願いたい。