2型糖尿病患者におけるレバグリニドと ビグアナィド系またはチアゾリジン系薬剤との 長期併用時の安全性および有効性の検討—シュアボスト錠特定使用成績調査—

摘要

目的：ビグアナィド系（以下，BG系）またはチアゾリジン系（以下，TZD系）薬剤 にレバグリニド（以下，本剤）力，斤たに併用された2型糖尿病患者について，本剤投与 開始後1年間観察し，製造販売後の使用実態下における長期併用時の安全性および有効 性を検討することを目的とした特定使用成績調査を実施した。 方法：中央登録方式により，患者背景，本剤の投与状況，BG系またはTZD系薬剤の 投与状況，有害事象，臨床検査値などについて調査した。結果：BG系薬剤併用例の副作用は安全性評価対象症例960例の4.79%に発現し，主 な副作用は低血糖（2.29%）であった。TZD系薬剤併用例の副作用は安全性評価対象症 例328例の4.27%に発現し，主な副作用は低血糖（1.52%）であった。BG系薬剤併用例 の有効性評価対象症例814例のHbA1c値は投与開始前の7.81土1.24%に対し，最終観察 時には7.14 土 0.97%に低下し，最終観察時の変化量は-0.67 ±1.17%であった。TZD系 薬剤併用例の有効性評価対象症例249例のHbAlc値は投与開始前の7.76 ±1.14%に対し. 最終観察時には7.12±1.10%に低下し，最終観察時の変化量は-0.65±1.19%であった。結論：BG系またはTZD系薬剤と本剤との併用療法は，新たな安全性上の問題はなく ， 2型糖尿病患者への有用な治療選択肢の1つであると考えられた。