医薬品製薬バリデーションの新展開～'FDA 21CFR Part 11'：Part 11対応統合HMIソフトウェアによるシステム開発とメリット

摘要

現在，多くの生産現場において製造プロセスは自動化されており，バルブなどの操作記録，温度や圧力などのプロセスデータや種々のアラームなど，製造プロセスに関するさまざまなデータはコンピュータ内に記録されている。 21CFRPart11規則により，電子記録，電子署名を紙および手書きの署名と同等とみなすことができるようになり，これらのシステムを新規に開発することも可能であるが，すでに自動化されているプロセスからのデータをSCADA/ HMIソフトウェアで取り扱うことにより，より簡単に21CFRPart11規則への適合システムへ移行することが可能になる。 ここでは，まず統合的なSCADA/HMI製品「RSView32」およびクライアントサーバシステムへの拡張製品「RSView32 Active Display System」の機能概要を紹介し，次にこれらのシステムを使用した21CFRPart11規則への適合について，その開発方法およびメリットについて説明する。