Kostensenkung und sicherheit durch ruckverfolgbarkeit

摘要

Bei Geraten, deren Einsatz ein Risiko fur Leib und Leben bedeuten kann - dazu zahlen neben medizinischen Geraten vor allem Automobile und Flugzeuge -, ist die Erfullung von hohen Ruckverfolgbarkeitsan-forderungen zwingend vorgeschrieben, zum Beispiel im Medizinproduktegesetz, in VDA 6.1 "Qualitatsmanagement in der Automobilindustrie" und ISO/TS 16949 "Qualitatsmanagementsysteme - Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2000 fur die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie" sowie in den FDA/GMP-Vorschriften fur den amerikanischen Markt. Systeme fur die Ruck-verfolgbarkeit wurden daher zunachst von Herstellern eingesetzt die solche Produkte fertigen. Im Sinne des Supply-Chain-Managements, der Beweisfuhrung nach dem Produkthaftungsgesetz und der Verringerung den Fehlerkosten sind Systeme fur die Ruckverfolgung fur alle Produktionsbetriebe interessant geworden. Worauf bei der Einfuhrung eines Traceabilitysystems besonders zu achten ist, wird nachfolgend beschrieben.