含利福平固定剂量复合剂生物等效评价参考配方的建立：一项提高结核病治疗的基本步骤

摘要

背景 固定剂量复合剂预先质量鉴定为利福平生物等效研究有必要选择一种参比物以便在世界范围内经WHO分发。目的研究在预先质量鉴定项目中建立固定剂量复合剂配方作为参比物进行利福平生物等效研究的可行性。方法 采用开放式、两期随机交叉试验的生物学研究。两种含利福平、异烟肼、乙胺丁醇三药的固定剂量复合剂用于22例志愿者的一周淘汰期。收集血浆样本并分析利福平和脱乙酰基利福平浓度。此为利福平主要的活性代谢产物，直至24小时。