交叉引物扩增法对初诊肺结核患者检测效能的多中心研究

摘要

目的评估交叉引物扩增法（cross priming amplication，CPA）对初诊疑似肺结核患者的检测效能及推广价值。方法选取2015年2～12月于首都医科大学附属jE京胸科医院、北京市昌平区结核病防治所、天津市海河医院等2l家医疗机构门诊就诊的初诊疑似肺结核患者作为研究对象，共1020例。收集研究对象3份痰标本，由实验室人员按要求对痰标本进行痰涂片和痰培养[17家单位使用罗氏固体培养检测819例患者，4家单位只使用BACTECMGIT960培养（检测151例）或其他液体培养（检测50例）]和CPA检测，评估CPA检测效能，并于试验结束后对实验室操作人员进行CPA检测技术可接受度问卷调查。结果现场共纳入肺结核可疑症状的初诊患者1020例，涂阳患者334例，涂阴患者685例，1例无涂片结果。痰培养阳性率为45．3％（462／1020），CPA检测阳性率为47．6％（485／1019）。以培养法作为参照，CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为89．8％（415／462），特异度为87．4％f487／557）；在涂阳患者中，CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为93．8％（289／308），特异度为34．6％（9／26）；在涂阴患者中，CPA检测结核分枝杆菌的敏感度为81．8％（126／154），特异度为90．0％（478／53loCPA检测法与固体（液体）培养法一致性较好（Kappa=0．769）。通过可接受度问卷调查，81．8％（18／22）的操作人员认为CPA检测操作比较容易和便捷；相比培养法，所有操作人员均认为CPA检测对实验室人员的感染风险较小。结论CPA检测方法具有较高的敏感度和特异度，并且与培养法一致性较好，有助于早期、快速发现结核病患者，在我国结核病诊断发现中具有推广应用的前景。