注射用盐酸美法仑细菌内毒素检查法的研究

摘要

目的 建立注射用盐酸美法仑的细菌内毒素检查法.方法 按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,对注射用盐酸美法仑进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 根据临床实际应用情况,确定注射用盐酸美法仑的内毒素限值为1.0EU·mg-1,其最大不干扰浓度为0.06mg·mL-1,可用0.06EU·mL-1以上的高灵敏度鲎试剂检测其中的细菌内毒素.按拟定标准检查,该品种3批样品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论 本品种可采用细菌内毒素检查法控制其质量,以保证临床用药安全.