细菌内毒素检查

摘要： 目的:建立注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求,采用两个不同厂家的鲎试剂,对3批注射用乙酰左卡尼汀进行了预干扰试验与干扰试验。结果:当质量浓度为0.50 mg·mL^(-1)及以下时,供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;供试品的细菌内毒素限值拟定为0.25 EU·mg^(-1)。结论:建立的细菌内毒素检查方法适用于注射用乙酰左卡尼汀。

摘要： 目的探讨尼莫地平注射液细菌内毒素检查法的可行性,为替代热原检查法提供依据。方法按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法中凝胶法进行干扰试验。结果尼莫地平注射液稀释8倍后对灵敏度≥0.125 EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论凝胶法适用于尼莫地平注射液中细菌内毒素检查。

摘要： 目的建立甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查方法。方法以0.01 mol/L盐酸溶液溶解样品,细菌内毒素检查用水稀释,用2个不同厂家的鲎试剂,按2020年版《中国药典(四部)》通则1143项下凝胶法进行细菌内毒素干扰试验。结果样品的细菌内毒素检查限值为10 EU/mg,在此条件下,样品细菌内毒素检查的最大不干扰质量浓度为0.4 mg/mL,2个不同厂家的鲎试剂均可对样品进行细菌内毒素检查。结论所建立的方法可用于甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查。

摘要： 目的:建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,采用凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:根据生产单位药品标准和临床实际应用情况,确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素限值为2EU · mL-1.其最大不干扰浓度为0.17 mg · mL-1,可用灵敏度为0.06 EU · mL-1及以上的鲎试剂检测其中的细菌内毒素.结论:枸橼酸焦磷酸铁溶液可进行细菌内毒素检测.

摘要： 目的:建立盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143,采用两个不同厂家的鲎试剂对3批样品进行干扰预试验和干扰试验.结果:盐酸诺拉曲塞细菌内毒素限值确定为2.0 EU·mg-1,最小有效稀释浓度为0.125 mg·mL-1,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行干扰试验,Es在0.5～2λ范围内,且Et在0.5～2 Es范围内,供试品无干扰作用.结论:本法适用于盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查.

摘要： 目的:观察氯化钾注射液在5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液四种常用输液液体中的配伍稳定性.方法:采用目测法观察溶液的外观;采用酸度计依据《中国药典》(2015年版)四部通则0631中的相关规定进行pH值的测定;依据通则0903进行不溶性微粒的测定;采用高效液相色谱法进行氯化钾含量测定;采用鳖试剂进行细菌内毒素检查,并行无菌检查.结果:通过目测法观察溶液均为无色澄清液体;供试品溶液在48 h内pH值基本无明显变化,符合要求;不溶性微粒48 h内也符合规定;供试品溶液的氯化钾含量在48 h内均保持在100％～105％,基本稳定.供试品溶液在配伍后0,24,48 h的细菌内毒素和无菌检查均符合相关规定,配伍稳定.结论:预配制的氯化钾注射液经各项检查均符合相关规定,表明其稳定性良好,保障了临床使用的安全性.

摘要： 为建立氟[18 F]化钠注射液的细菌内毒素检查方法及无菌检查方法,本研究依据《中国药典》2015年版四部进行实验,其中细菌内毒素检查采用凝胶限度法,无菌检查采用直接接种法.实验结果表明,将供试品稀释10倍,选用两个厂家的鲎试剂同时进行细菌内毒素干扰实验,均无干扰,该方法适用于细菌内毒素检查检验.采用接种0.2 mL供试品至7.5 mL培养基的检验方式对药典规定的6株实验菌均无抑菌性,各实验菌生长良好,表明此检验方法适用于无菌检查.以上结果表明,氟[18 F]化钠注射液可以采用凝胶限度法进行细菌内毒素检查,采用直接接种法进行无菌检查,方法适用、准确可靠,且操作简单、快速、经济,产生放射性废物量小,既能确保用药安全,又经济、环保.

摘要： 为了建立盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查(BET)方法,本文按照2015年版《中国药典》1143细菌内毒素检查法进行试验,采用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的盐酸纳布啡注射液(10 mg∶1 mL)进行干扰试验研究。结果显示,盐酸纳布啡注射液稀释至0.05 mg/mL时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。盐酸纳布啡注射液按限值L=2.5 EU/mg进行细菌内毒素检查是可行的。

摘要： 目的 建立注射用盐酸美法仑的细菌内毒素检查法.方法 按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,对注射用盐酸美法仑进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 根据临床实际应用情况,确定注射用盐酸美法仑的内毒素限值为1.0EU·mg-1,其最大不干扰浓度为0.06mg·mL-1,可用0.06EU·mL-1以上的高灵敏度鲎试剂检测其中的细菌内毒素.按拟定标准检查,该品种3批样品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论 本品种可采用细菌内毒素检查法控制其质量,以保证临床用药安全.

摘要： 目的:建立检查不溶于水的度骨化醇原料中细菌内毒素的方法.方法:以无水乙醇和二甲基亚砜为溶剂溶解度骨化醇,再用细菌内毒素检查用水稀释后按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验.考察了无水乙醇和二甲基亚砜溶解度骨化醇的步骤中内毒素的绝对回收率.结果:无水乙醇或二甲基亚砜处理对细菌内毒素的活性无明显影响,度骨化醇以无水乙醇溶解后,用细菌内毒素检查用水稀释到0.2μg·mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用,而用二甲基亚砜溶解时,需稀释到0.5μg·mL-1即排除干扰.结论:本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于度骨化醇原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量.

摘要： 目的：建立氟[18F]脱氧葡糖注射液细菌内毒素的检查方法.方法：参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验.结果：样品溶液稀释30倍对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论：采用本文建立的细菌内毒素检查法检查氟[18F]脱氧葡糖注射液可行.放射性药品家兔热原检查法中，试验的大体积引起的辐射生物效应和对操作人员的辐射等问题是不适合家兔热原检查的主要因素，用凝胶法检测细菌内毒素操作方法简单，灵敏度高，结果准确。按照2010年版《中国药典》二部附录进行细菌内毒素检查法研究，从干扰实验可知，对氟[18F]脱氧葡糖注射液稀释30倍时，可选用入为0.5EU/ml宣试剂进行检验，无干扰作用，其细菌内毒素检查法凝胶法是可行的。

摘要： 目的：研究细菌内毒素检查法与热原检查法检测破伤风抗毒素结果的相关性，建立检测破伤风抗毒素细菌内毒素的检查方法.方法：供试品溶液的制备，包括内毒素限值的确定，计算供试品溶液的最大有效稀释倍数;用细菌内毒素检查用水作试剂灵敏度复合试验和供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验;在前者试验有效和后者试验无干扰作用时，做供试品在该浓度下的凝胶限量试验.试验结果与热原检查法结果相对比.结果：检测的十批破伤风抗毒素细菌内毒素限量符合规定，与热原检查法对比完全相同.结论：用细菌内毒素检查法对破伤风抗毒素不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检测，可以替代热原检查法，此法快速、准确，可行.

摘要： 目的：建立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查方法. 方法：按《中国药典》2005年版(二部)细菌内毒素检查法凝胶法进行试验. 结果：干扰实验表明,灯盏细辛注射液稀释12倍时可消除干扰. 结论：细菌内毒素检查法可代替家兔法进行灯盏细辛注射液的热原检查.

摘要： 目的:建立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查方法. 方法:按《中国药典》2005年版(二部)细菌内毒素检查法凝胶法进行试验. 结果:干扰实验表明,灯盏细辛注射液稀释12倍时可消除干扰. 结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法选行灯盏细辛注射液的热原检查.

摘要： 目的:建立替硝唑注射液细菌内毒素检查法.方法:按中国药典2000年版二部附录XIE·XIXF方法用两个厂家的鲎试剂(TAL),对两个厂家的6批替硝唑注射液进行干扰试验考察.结果:用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液稀释4倍时;用灵敏度为0.06 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液稀释8倍时,使用两个厂家鲎试剂对细菌内毒素检测均无干扰.结论:替硝唑注射液用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法是可行的,其细菌内毒素限值可定为0.156EU/mg.

摘要： 灯盏花素注射液的中药制剂.本文对灯盏花素注射液进行了细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法的考察.结果表明,细菌内毒素法较热原法操作简便、快捷、且成本低,结果可靠.

摘要： 目的:建立诺新康注射液细菌内毒素检查法.rn 方法:用两个厂家的鲎试剂对四批样品进行干扰试验。rn 结果:对样品进行1:4倍稀释，用0.25 Eu.ml-1鲎试剂进行试验可消除干扰。rn 结论:可以应用细菌内毒素检查法对诺新康注射液进行热原检查。

摘要： 本文主要探讨复方毛冬青注射液的鲎试剂法检测药品细菌内毒素及其限值的确定,作为复方毛冬青注射液制剂质量控制标准的可行性.

摘要： 目的:考察甲硝唑、复方氯化钠注射液等常用大输液等常用大输液经不同厂家鲎试剂检测的细菌内毒素检查结果.方法:应用凝胶法和动态浊度法,分别以不同厂家鲎试剂检测常用大输液.结果:某些批次大输液采用不同厂家鲎试剂检测,细菌内毒素检查结果存在较大差异.结论:不同厂家鲎试剂所做细菌内毒素检查结果存在较大差异,相关问题亟待解决.

摘要： 本文对己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检查法进行了研究,探讨了以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测己酮可可碱氯化钠注射液的可行性.

摘要： 本发明涉及细菌内毒素定量检测方法。本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺点，提供一种细菌内毒素定量检查的式作标准内毒素套盒的制备方法及使用方法。该方法是为了快速、准确的建立细菌内毒素定量检查法中的标准曲线，把建立细菌内毒素定量检查的标准曲线所需浓度的标准内毒素系列制备成冻干品，用国家标准内毒素(NSE)对其作效价标定后，组合成工作标准内毒素套盒。在作细菌内毒素定量检测时，用水复溶工作标准内毒素套盒后就可得到制备标准曲线所需要的标准内毒素浓度系列。本发明工作标准内毒素套盒消除了人为稀释标准内毒素时的误差，把所需要的标准内毒素浓度制备成冻干品，复溶后直接使用，大大提高了标准曲线的准确性，使标准曲线的重要参数即相关系数绝对值一般都可达到0.999以上。

摘要： 本文报道了一种测定抗体(使用细菌细胞产生的抗体)样品中低浓度的细菌内毒素的方法，其按照以下顺序包括以下步骤：i)向样品中加入镁离子，ii)稀释样品，iii)相对于无内毒素的水溶液透析具有pH值5.7‑8.0的样品，和iv)使用细菌内毒素测试，特别是鲎变形细胞溶解物测定法，测定样品中的细菌内毒素。

摘要： 本发明涉及细菌内毒素定量检测方法。本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺点，提供一种细菌内毒素定量检查的式作标准内毒素套盒的制备方法及使用方法。该方法是为了快速、准确的建立细菌内毒素定量检查法中的标准曲线，把建立细菌内毒素定量检查的标准曲线所需浓度的标准内毒素系列制备成冻干品，用国家标准内毒素(NSE)对其作效价标定后，组合成工作标准内毒素套盒。在作细菌内毒素定量检测时，用水复溶工作标准内毒素套盒后就可得到制备标准曲线所需要的标准内毒素浓度系列。本发明工作标准内毒素套盒消除了人为稀释标准内毒素时的误差，把所需要的标准内毒素浓度制备成冻干品，复溶后直接使用，大大提高了标准曲线的准确性，使标准曲线的重要参数即相关系数绝对值一般都可达到0.999以上。

摘要： 本文报道了一种测定抗体(使用细菌细胞产生的抗体)样品中低浓度的细菌内毒素的方法，其按照以下顺序包括以下步骤：i)向样品中加入镁离子，ii)稀释样品，iii)相对于无内毒素的水溶液透析具有pH值5.7‑8.0的样品，和iv)使用细菌内毒素测试，特别是鲎变形细胞溶解物测定法，测定样品中的细菌内毒素。

摘要： 本文报道了一种测定抗体(使用细菌细胞产生的抗体)样品中低浓度的细菌内毒素的方法，其按照以下顺序包括以下步骤：i)向样品中加入镁离子，ii)稀释样品，iii)相对于无内毒素的水溶液透析具有pH值5.7‑8.0的样品，和iv)使用细菌内毒素测试，特别是鲎变形细胞溶解物测定法，测定样品中的细菌内毒素。

摘要： 本发明公开了一种乳剂样品中细菌内毒素的检查方法，包括以下步骤：S1、确定待检测乳剂样品的细菌内毒素限值L，确定鲎试剂的灵敏度；S2、根据细菌内毒素限值L、鲎试剂的灵敏度、供试品溶液的浓度C计算乳剂样品的最大有效稀释倍数；S3、将非离子型表面活性剂溶解于细菌内毒素检查用水中制备成稀释液；S4、将待检测的乳剂样品采用步骤S3制备的稀释液，并根据步骤S2计算的最大有效稀释倍数进行稀释处理，获得供试品溶液；S5、将步骤S4获得的供试品溶液采用鲎试剂进行检测。本发明用含0.05‑4％非离子型表面活性剂的细菌内毒素检查用水进行稀释处理，使用灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查，能够降低干扰，提高乳剂样品中细菌内毒素检查的准确率。

摘要： 本发明公开了一种焦磷酸柠檬酸铁原料细菌内毒素的检查方法，包括以下步骤：将焦磷酸柠檬酸铁原料用细菌内毒素检查用水配制成浓度为0.6g/10ml的样品溶液S，再用细菌内毒检查用水将样品溶液S稀释40倍，即溶液A(S

摘要： 本实用新型公开了一种使用方便的用于细菌内毒素检查的反应装置，包括主体框架，所述主体框架的内部开设有多个贯穿上下表面的放置槽，多个所述放置槽的内部均设置有反应瓶，所述主体框架的下端设置有底座，所述底座的侧面固定连接有多个卡扣，所述主体框架的侧面固定连接有多个卡块。本实用新型中，本装置通过使用医用塑料材质的反应瓶代替玻璃材质的安瓿瓶，反应瓶上端使用与瓶身上的柔性连接板固定的端盖进行密封，端盖上固定的掀板便于将端盖打开，设置的刻度板便于观察其内部的溶液容量，支撑框架底端设置的底座与其通过卡扣和卡块进行固定，便于将底座拆卸，从而方便对主体框架内的放置槽和底座进行清洗。

摘要： 本实用新型公开了一种细菌内毒素检查设备，包括机体、立柱、横杆、放置板、试管孔、插入孔、旋钮，所述机体的底部四角设有螺纹连接的旋钮，机体的后方开设有凹槽，凹槽内放有水，凹槽上设有螺钉安装的盖板，盖板上开设有多个插入孔，所述凹槽的两侧设有螺钉安装的立柱，立柱的顶部焊接有横杆，放置板通过支架与立柱连接，且支架能沿立柱的高度方向进行上、下移动，放置板上开设有多个试管孔，试管孔与插入孔一一对应设置，机体内设有加热棒，且加热棒位于凹槽内，通过加热棒对凹槽内的水进行加热。本实用新型设计合理；利用放置板在立柱上进行上、下移动从而适应不同长度的试管。

摘要： 本实用新型公开了一种应用于细菌内毒素检查试验的干式恒温装置，包括机壳和底座，所述机壳内部通过螺栓固体有安装箱，且单片机设置在安装箱内部的PCB板上，同时单片机与蓄电池电性连接，框架焊接在机壳的内部，且框架内部形成干燥腔，同时温度传感器通过螺栓固定在框架的左侧壁上，上干燥箱的上端通过螺栓安装有轴杆，且轴杆的上端通过固定轴承与框架相固定，置物架安装在上干燥箱的内部，且置物架的两端与滑块一体成型。该应用于细菌内毒素检查试验的干式恒温装置，具有提高干燥装置的均匀受热能力，避免出现局部过热而出现发焦的情况，进而提高产品的质量和合格率，结构简单，方便实用的特点。