孟鲁司特钠咀嚼片区分力溶出方法研究

摘要

cqvip:目的研究确定孟鲁司特钠咀嚼片区分力溶出方法。方法通过药物溶解性、体外溶出行为,筛选能够有效区分原料药粒径、崩解剂用量及制粒工艺的溶出方法。结果采用桨法,转速50r·min-1,以含0.05%十二烷基硫酸钠的pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,孟鲁司特钠咀嚼片在15min溶出度小于50%,60min溶出度大于85%,溶出曲线平滑且无突释现象。结论该溶出方法具有较好的区分能力,可作为本品处方工艺开发过程中的关键溶出条件。