阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立

摘要

目的 建立阿莫西林胶囊有区分力的溶出曲线测定方法.方法 考察不同搅拌装置、不同搅拌速度、不同溶出介质对阿莫西林胶囊(250mg)溶出行为的影响,采用HPLC法对溶出样品进行测定并计算累积溶出度,通过溶出曲线及F2相似因子对各厂家阿莫西林胶囊溶出行为进行比较.结果 采用桨法(沉降篮)、转速100r/min、37℃、水为溶出介质对阿莫西林胶囊(250mg)进行溶出实验,可以简便、有效的区分出各个厂家阿莫西林胶囊的溶出行为.结论 该方法为阿莫西林胶囊仿制药质量一致性评价工作提供了参考.