注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究

摘要

目的建立注射用萘普生钠的细菌内毒素检查方法.方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验,确定注射用萘普生钠的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对注射用萘普生钠进行干扰试验.结果注射用萘普生钠经稀释至0.5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用.结论注射用萘普生钠可用细菌内毒素检查法进行检测.