一种注射用萘普生钠冻干粉针制剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种质量可控、溶解性与稳定性好的注射用萘普生钠冻干粉针制剂及其制备方法。每1000瓶所述注射用萘普生钠冻干粉针制剂由3000g的溶液冻干而成；所述溶液的pH值为9.5～9.8，含有275g萘普生钠、100g赋形剂，溶剂为注射用水。与现有技术相比，本发明具有以下优点：(1)配液中的萘普生钠浓度降低，冻干时萘普生钠与水共晶点下降，有助制品性状改善。采用回温冻干工艺，促使萘普生钠晶型、冻干骨架的改变，利于水分的升华及冻干后产品利于复溶。产品的复溶性好，有利于临床使用。(2)配液时调节pH至9.5‑9.8，配液pH值高，会减少萘普生产生，对成品不溶性微粒及浊度等质量指标有改善。