克拉霉素分散片的制备及处方工艺优化

摘要

目的 研究克拉霉素分散片的最佳制备处方工艺,以解决原处方中溶出度低、口感太苦的问题.方法 处方1中减少原处方中微晶纤维素及硬脂酸镁的用量,使用低取代羟丙基纤维素替换聚乙稀聚吡咯烷酮,加用适量的微粉硅胶以提高克拉霉素分散片的溶出度;处方2在处方1的基础上用聚丙烯酸树脂Ⅳ将克拉霉素包成微囊并在制备过程中加入矫味剂甜菊素以改善该片剂的苦味.结果 由改进后的处方2制备的3批样品片面光滑细腻、味微苦,经过6个月的加速稳定性试验后,其效价、平均溶出度均在498U·mg-1、96%以上.结论 改进后的处方及工艺切实可行,利于质量提高.